지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-108’ 임상계획 변경 신청

지아이이노베이션, ASCO서 GI-101A 임상 1상 구두 발표

[이데일리 손민지 기자] 지아이이노베이션(358570)은 8일 식품의약품안전처에 면역항암제 ‘GI-108’의 임상1/2a상 임상시험계획 변경승인을 신청했다고 공시했다.

이번 임상은 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 GI-108 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 치료효과를 평가하기 위한 연구다. 임상시험은 최대 120명을 대상으로 연세대학교 의과대학 세브란스병원과 삼성서울병원, 서울아산병원에서 약 3년간 진행될 예정이다.

지아이이노베이션은 이번 변경신청을 통해 용량 증량 단계의 코호트를 추가하고, 보충 코호트 규모를 확대하는 등 임상 설계 일부를 수정한다. 이에 따라 임상 등록 대상자 수도 조정된다.

또 회사는 용량 증량 단계 코호트에 적용할 수 있는 적응적 설계 요소인 ‘스텝업 도징’ 전략도 도입한다.

한편 이번 임상시험은 용량 증량 단계와 용량 확장 단계로 구성된다. 용량 증량 단계에서는 G최대내약용량(MTD) 또는 권장 제2상 용량(RP2D)을 정의하고 안전성과 내약성을 평가한다. 이후 용량 확장 단계에서는 해당 용량을 기반으로 GI-108의 항종양 활성을 평가할 예정이다.