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이번에 허가받은 진단키트는 원숭이두창 바이러스 감염 증상이 있는 환자의 피부병변 검체에서 원숭이두창 바이러스 DNA를 식별하는 체외진단의료기기다.
해당 기기는 검체에서 추출한 바이러스 핵산을 이용해 감염 여부를 90분 이내에 확인할 수 있다. 세니젠은 지난 2023년 5월 이미 기술 개발을 마치고 특허 등록을 완료하며 기술력을 인정받은 바 있다.
엠폭스는 중서부 아프리카의 풍토병으로 바이러스 감염에 따른 급성 발열, 두통, 근육통 등을 보이고 수포성 발진 증상 등을 동반한다. 2022년 미주와 유럽 등에서 확산돼 세계보건기구(WHO)가 최고 수준 보건 경계태세인 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)를 선언했다가 확산세가 잦아들자 해제됐다.
그러나 올해 아프리카를 중심으로 전파 속도가 빠르고 상대적으로 치명률이 높은 새로운 변종 엠폭스가 확산되면서 지난 8월 WHO는 1년 4개월 만에 다시 엠폭스 PHEIC를 2번째로 선포했다.
세니젠 관계자는 “이번 식약처 수출허가 승인으로 글로벌 국가에 대한 엠폭스 진단키트 판매가 가능해졌다”며 “앞으로 세계적으로 확산되고 있는 엠폭스 바이러스에 대응하기 위해 우선적으로 아프리카 시장 선점에 나설 계획”이라고 밝혔다.
