넥스트바이오, ‘넥스피어에프’ 국내외 임상 1000명 돌파...‘실적 더블업’ 청신호

[이데일리 유진희 기자] 의료기기 전문기업 넥스트바이오메디컬(389650)이 핵심 파이프라인 ‘넥스피어에프’(Nexsphere-F™)를 필두로 글로벌 근골격계 색전 치료 시장에서 독보적인 존재감을 드러내고 있다. 국내외에서 진행 중인 임상 환자가 최근 1000명을 돌파하며 데이터 확보에 가속도가 붙은 덕분이다. 이를 기반으로 올해 매출 ‘더블업’(Double-up) 행진을 이어가며 연간 흑자 전환의 기틀을 마련한다는 복안이다.

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표. (사진=석지헌 기자)

국내외 임상 1000명 돌파...적응증 확대 통한 ‘매출 창구’ 다변화



13일 업계에 따르면 넥스피어에프의 임상적 근거 확보를 위해 국내외에서 진행 중인 임상 연구 대상 환자가 최근 1000명을 넘어섰다. 2023년 10월 국내 세브란스병원에서 첫 임상이 약 2년 3개월민이다. 넥스트바이오메디컬은 올해 넥스피어에프의 누적 환자가 1500명을 넘어설 것으로 보고 있다. 제품에 대한 신뢰도가 쌓이면서 다양한 임상 요청이 이어지는 덕분이다.

넥스피어에프는 비정상 혈관을 색전(미세혈관을 일시적으로 막아)해 통증을 경감시키는 혈관내색전촉진용보철재다. 관절염 통증을 포함한 다양한 근골격계 질환 치료를 목적으로 개발된 제품이다. 이 같은 새로운 의료기기의 임상 근거는 적응증 확대에 기반한 실적 증대로 이어져 향후 매출의 가늠자 역할을 한다.

실제 넥스피어에프의 국내 임상은 주요 상급종합병원을 중심해 적응증 확대를 목적으로 활발히 이뤄지고 있다. 세브란스병원에서는 무릎 적응증 대상 환자 모집이 완료됐고, 건국대병원 역시 손목과 팔꿈치 질환 임상의 환자 등록을 마쳤다. 서울대병원에서 진행 중인 임상은 현재 약 50%, 중앙대병원은 약 20% 수준으로 안정적인 환자 등록 수치를 기록하고 있다.

해외 시장에서의 움직임도 예사롭지 않다. 유럽에서는 퇴행성 무릎 관절염 환자를 대상으로 한 임상이 진행 중이며, 현재 약 50%의 환자 등록률을 보이고 있다. 이는 유럽 시장 내 임상적 활용 가능성을 검증하는 핵심 연구로 꼽힌다. 특히 글로벌 진출의 분수령이 될 미국에서는 10개 이상의 의료기관이 참여하는 허가용 임상시험이 본궤도에 올랐다. 넥스트바이오메디컬은 올해 상반기 내 환자 등록 완료해 글로벌 스탠더드에 맞춘 데이터를 축적한다는 방침이다.

적응증 확대 가능성을 시사하는 연구 결과도 잇따르고 있다. 최근 국제학술지 ‘CVIR’에는 인공관절 수술 후 지속적인 통증을 겪는 환자에게 넥스피어에프를 사용한 슬동맥색전술(GAE)이 유의미한 효과를 거뒀다는 내용이 실렸다. 오픈 액세스(Open Access) 의학 저널 ‘큐리어스’(Cureus)에 게재된 논문에서는 고관절 치환술이 불가한 고령 환자에게 경동맥색전술(TAE)을 시행한 결과 통증 감소와 기능 개선이 관찰됐다는 분석이 나왔다. 이는 보존적 치료와 수술 사이의 공백을 메울 새로운 치료 옵션으로서의 가치를 증명한 셈이다.



유럽 의료진이 먼저 알아본 효능...“인공관절 수술 후 통증의 해법”



넥스피어에프가 이처럼 빠른 속도로 임상 데이터를 쌓을 수 있는 배경에는 현장 의료진의 높은 만족도가 자리하고 있다. 유럽 의사들이 직접 진행한 연구에 따르면, 넥스피어에프 시술 6개월 후 환자들이 느끼는 통증 강도(NRS)는 평균 35% 감소했으며, 무릎 기능 및 삶의 질 점수(KOOS)는 55% 개선되는 성과를 거뒀다.

무엇보다 치료가 까다로운 인공관절 수술 후 통증 환자들에게서 우수한 개선 효과가 확인됐다는 점이 고무적으로 평가된다. 통상 수술 환자 10명 중 2명은 원인 모를 만성 통증에 시달리지만 마땅한 대안이 없었다. 넥스피어에프가 2030년 약 18조원 규모로 성장이 예상되는 글로벌 관절염 치료 시장의 ‘게임 체인저’로 불리는 이유다.

세계적 권위자인 시드하스 파디아 미국 UCLA 대학병원 박사도 관련 논평을 통해 “기존 영구 색전 물질은 피부 변색이나 골괴사 부작용 우려가 컸으나, 몸속에서 녹아 없어지는 생체분해성 소재의 넥스피어에프는 고용량 사용 시에도 중대한 이상 반응이 전혀 보고되지 않을 만큼 안전하다”고 평가했다.

글로벌 최대 시장인 미국 공략을 위한 제도적 발판도 마련됐다. 넥스피어에프는 미국 급여 기관(CMS)으로부터 임상 비용을 보험으로 보상받을 수 있는 ‘카테고리 B’ 승인을 획득했다. 국내 의료기기 중 최초 사례로, 임상 비용을 최대 50% 절감하는 동시에 환자 모집 속도를 높여 상용화 시점을 앞당기는 결정적 계기가 될 전망이다.

또한 미국 식품의약국(FDA)의 전주기 규제 자문(TAP) 프로그램 참여 승인을 통해 임상부터 허가, 보험 등재까지 전문가와 1대1 협업이 가능해졌다. 회사는 이러한 특혜를 십분 활용해 2027~2028년경 미국 시장 상용화를 완료한다는 구상이다.

(사진=넥스트바이오메디컬)

‘넥스파우더’의 폭발적 성장… 올해 연간 흑자 전환 정조준



넥스피어에프가 넥스트바이오메디컬의 미래 성장을 담보한다면, 주력 제품인 내시경 지혈제 ‘넥스파우더’(Nexpowder)는 현재의 실적을 굳건히 지탱하고 있다. 글로벌 의료기기 1위 기업 메드트로닉은 최근 실적 발표에서 “넥스파우더는 차별화된 특성으로 지혈제 시장을 효과적으로 침투하며 유의미한 점유율을 확보하고 있다”고 공식 언급했다.

넥스파우더는 출혈 부위에 미세 가루를 분사하면 즉각적으로 겔(Gel)을 형성해 지혈하는 혁신 제품이다. 체내에서 자연 분해돼 2차 제거 시술이 필요 없다는 점도 강점이다. 이 제품은 본격 매출이 발생한 2021년 이후 매년 배 가까운 매출 성장을 기록 중이며, 전체 매출의 90% 이상이 해외에서 발생하고 있다.

업계에서는 내년 넥스파우더의 글로벌 표준치료재(Standard of Care) 등재를 유력하게 보고 있다. 표준치료재 등재는 의료 가이드라인 1순위에 오르는 것을 의미하며, 이는 마케팅 비용 절감과 시장 선점 효과로 이어져 수익성을 극대화할 수 있다.

넥스트바이오메디컬은 지난해 3분기 첫 분기 영업이익을 달성하며 턴어라운드의 신호를 쐈다. 올해 매출 목표는 전년 대비 약 44% 성장한 250억원이다. 바이오 벤처의 흑자 전환이 지속 가능한 기업으로의 진입을 의미하는 만큼, 시장의 기대감도 주가와 기업 가치에 적극 반영되는 분위기다.

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 “기존 보존적 치료법의 한계를 넘는 미충족 수요를 공략해 성장을 지속하겠다”며 “유럽과 일본 등지에서 성장세가 두드러지는 만큼 올해 실적도 기대해볼 만하다”고 말했다.