삼일제약, “NASH 신약, 간 섬유증 개선효과 입증”

[이데일리 송영두 기자] 삼일제약은 갈메드 파마슈티컬즈가 비알코올성 지방간염(NASH) 경구용 신약 치료제 아람콜(Aramchol™)의 간섬유증 개선 효과를 입증한 임상 결과를 발표했다고 4일 밝혔다.

삼일제약(000520)은 2016년 이스라엘 갈메드와 ‘아람콜’ 국내 개발 및 판매에 대한 라이선스 독점 계약을 체결한 바 있다. ‘아람콜’은 갈메드가 개발 중인 비알코올성 지방간염 치료제 신약이다. 현재 미국, 유럽, 라틴아메리카 등 약 200여개 기관에서 2000여명의 환자들을 대상으로 대규모 임상 3상을 진행중이다. 이번 중간 결과는 이 중 오픈 라벨 시험 결과다.

이번 오픈라벨 임상은 비알코올성 지방간염 및 F1-3 단계 간 섬유증 환자 총 46명을 대상으로 ‘아람콜’ 300mg을 1일 2회 투약하는 방식으로 이뤄졌다. 투약 전 및 투약 24주차(또는 48주차 이상)에 조직 검사로 간 섬유증 개선을 확인하는 3가지 평가 지표를 활용해 약물의 유효성을 판단했다.

FibroNest™라는 인공지능 기반 디지털 이미지 판독법을 활용해 osis Composite Severity(FCS)를 측정했다. 투약 24주차 및 48주차 이상 모두 투약 전 대비 각 평가지표들의 뚜렷한 개선효과를 확인했다. 특히 평균 FCS 감소치의 경우 투약 24주차에서는 -0.62(p=0.017), 투약 48주차 이상은 -1.74(p<0.0001)의 결과를 보여 통계적으로도 유의한 조직학적 유효성을 확인했다.

알렌 바하라프(Allen Baharaff) 갈메드 파마슈티컬즈 대표이사는 “이번 중간 결과는 현재까지 관찰된 ‘아람콜’의 강력한 항 섬유화 효과를 보강하는 자료”라고 강조했다. 이어 “본 오픈 라벨 시험은 향후 임상시험 개발 방향성 최적화에 매우 중요한 정보를 제공한다”며 “조직 검사를 통한 평가 방법들을 향후 비알코올성 지방간염 임상시험들에 적용해 가겠다”고 덧붙였다.

한편 비알코올성 지방간염은 단순 지방간과 달리 간의 염증과 섬유화가 진행되어 간경변증, 간암으로 진행할 수 있는 것으로 알려져 있다. 아직까지 치료제가 없어 블루오션 시장으로 주목받고 있다. 시장조사기관 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 해당 치료제 시장규모는 2026년 기준 전 세계적으로 약 30조원에 이를 것으로 전망하고 있다.