[제약·바이오 한주간 이모저모]대통령 만난 서정선 회장 “규제 개혁 용단” 촉구

김지섭 기자I 2019.02.11 08:31:38

서정선 회장, 속도감 있는 규제완화 요청
파미셀, 조건부허가 반려에 “적극적 이의 신청”

[이데일리 김지섭 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.

제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(2월 4일~2월 9일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.

7일 청와대 인왕실에서 열린 ‘혁신 벤처기업인 초청 간담회’에서 문재인 대통령(오른쪽 세 번째) 의 발언을 서정선 마크로젠 회장(왼쪽 두 번째)을 비롯한 벤처기업 대표들이 경청하고 있다.(사진=뉴스1)
◇文대통령 만난 서정선 회장 “규제 개혁 용단 내려달라”

서정선 마크로젠 회장(한국바이오협회 회장)은 지난 7일 청와대 인왕실에서 열린 ‘혁신 벤처기업인 초청 간담회’에 참석해 문재인 대통령에게 “이제는 속도감 있는 규제완화를 위해 대통령께서 용단을 내려야 할 때”라고 강조했습니다.

바이오산업을 가로막고 있는 규제와 관련해 네거티브 방식의 과감한 변화가 필요하다는 주장입니다.

또 서 회장은 정부가 최근 규제완화의 일환으로 여러 위원회를 만들어 논의하도록 하는 것에 대해 구성과 방식에 문제가 있다고 꼬집었습니다. 위원회 구성에 산업계 일부 관계자를 포함해도 논의 과정에서는 다른 위원들이 “이 사업을 왜 해야하는지 산업계가 증명하고 설득해보라”는 입장이기 때문에 규제가 풀어질 수 없다는 주장입니다.

또 서 회장은 정부의 핵심 과제인 일자리 창출에도 바이오산업의 역할이 크다고 강조하는가 하면, 정부와 민간이 합동으로 ‘아시아 1000만명 게놈 프로젝트’를 추진해 ‘바이오 빅데이터’를 구축하자고 제안했습니다.

파미셀 CI(자료=파미셀)
◇파미셀, 조건부허가 반려에 “적극적 이의 신청”

파미셀(005690)은 개발 중인 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-엘씨’(Cellgram-lc)의 조건부허가 반려 결정에 적극 대응하겠다고 지난 7일 밝혔습니다.

파미셀은 2017년 12월 식품의약품안전처에 셀그램-엘씨에 대한 조건부 품목허가를 신청했습니다. 그러나 지난달 29일 중앙약사심의위원회는 임상시험이 조건부허가에 적합하지 않았다는 이유로 부결 결정을 내렸습니다.

알코올성 간경변 환자의 1차 평가변수로 6개월 시점의 조직형태학적 개선은 적절하지 않았다는 것입니다. 또 평가변수가 적절하지 않아 임상시험결과 또한 타당하지 않다는 결론을 냈습니다.

이에 파미셀은 관련법령에 따라 적극적인 이의 신청을 진행하고, 이와 별도로 임상 3상을 진행한다는 계획입니다.

한편 식약처는 2016년 환자의 치료기회를 확대하기 위해 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정해 안전성 및 치료효과를 확인한 세포치료제에 대해 조건부 허가 대상을 확대키로 했으나 개정 이후 2년이 넘는 기간 동안 조건부 허가를 받은 줄기세포치료제는 단 한 건도 없습니다.

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