피씨엘 "약국서 구매가능한 코로나19 항체진단키트 미 EUA 진행중"

[이데일리 유준하 기자] 피씨엘(241820)이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체 생성 여부를 손쉽게 확인할 수 있는 항체진단키트를 미국 시장에 선보일 예정이라고 16일 밝혔다.

김소연 피씨엘 대표는 이날 온라인 기자간담회에서 “병원이나 기관 대신 약국에서 판매 가능한 코로나19 항체진단키트를 개발해 미국에서 임상을 진행 중”이라고 밝혔다. 피씨엘은 해당 진단키트의 미국 판매를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 절차를 진행 중이다.

해당 진단키트는 인체 손 끝 혈액에서 코로나19 감염 항체를 검출할 수 있는 신속 항체진단키트라는 게 회사 측 설명이다. 현재 FDA 지침에 따라 약국에서 판매 가능한 신속진단키트를 내놓기 위해 미국 현지 평가기관 두 곳에서 임상을 진행 중이다.

김 대표는 “항체는 혈액으로 검출 가능한 만큼 간편하고 많은 경쟁사들이 있다”며 “현재 국내 임상은 끝난 상태인데 미국 내 허가를 받으려면 미국 내 임상을 두 기관에서 진행해야 한다고 해서 진행하게 됐다”고 말했다.

회사 측은 “코로나19 확진자를 양성으로 인지하는 정도인 민감도에서 FDA 요구 기준인 90% 수준을 충족한 만큼 EUA 획득이 가능할 전망이며 현재 임상 민감도 결과는 91.05%”라고 설명했다. 다만 “국내에선 임신, 당뇨병, 자궁경부암 등과 관련된 일부 진단키트만 약국에서 판매할 수 있도록 하고 있어 이 제품의 약국 판매가 어렵다”고 덧붙였다.

피씨엘은 인체 인후두 검체에서 코로나19 감염 진단을 위한 항원진단키트도 공개했다. ‘PCL COVID19 Ag Rapid FIA’라고 불리는 이 제품은 코로나19 항원을 10분 만에 검출할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 현재 인도와 그리스 등에 인증 및 공급 중이다.

피씨엘은 코로나19와 A형 독감, B형 독감을 한 번에 진단할 수 있는 ‘PCLOK II ABC’ 항원진단키트도 개발을 마쳤다. 현재 유럽 제품 인증 절차인 CE인증, 미국 EUA, 국내 허가 심사 등이 진행 중이다. 김 대표는 “이달 말 유럽에서 CE인증을 받고 독감과 코로나19를 동시 진단하는 제품을 판매할 수 있을 전망”이라고 말했다.