[셀트리온 치료제 6대 쟁점]②주평가지표 뭐였나

[이데일리 노희준 왕해나 기자]

셀트리온 연구원

통상 임상결과를 평가할 때는 주평가지표를 본다. 주평가지표란 회사가 사전에 해당 임상을 통해 입증하겠다고 설정한 변수를 말한다. 그렇다면 ②셀트리온 임상 2상의 주평가지표는 무엇이었나

식약처의 임상정보 사이트 의약품안전나라를 보면 셀트리온은 임상 2상에서 2가지 주평가지표를 설정했다. 하나는 ‘호흡기 비인두 검체 결과가 음성으로 전환되기까지의 시간’이며 다른 하나는 ‘제14일까지 임상적 회복에 걸린 시간’이다.

식약처 관계자는 검체 음성 전환 시간과 관련해 “바이러스 양성 판정이 났던 사람이 약을 투약하고 나서 바이러스 음성으로 전환(바이러스 음전)되는 데 걸리는 시간”이라고 설명했다.

셀트리온은 앞서 임상 결과에서 임상 회복 시간과 관련해 “렉키로나주 투약군에서는 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축되는 효과를 보였다”고 밝혔다.

③셀트리온은 하지만 바이러스 음전에 대해서는 명확하게 밝히지 않았다. 셀트리온 관계자는 이에 대해 “코로나 바이러스는 처음 나온 바이러스라 음전 기준이 명확하지 않다”며 “현재 식약처와 논의를 하고 있고 식약처가 전체적인 임상 결과를 보고 판단할 것”이라고 말했다.

셀트리온은 이번 임상에서는 부평가지표인 중증환자 발생률이 가장 중요하다고 강조했다. 앞의 관계자는 “중증환자 발생률 값을 가지고 3상 환자 수를 계산하고 3상의 단독 주평가지표로 사용하는 것도 중증환자 발생률”이라면서 “(글로벌 임상 2상인 이번 임상의) 유럽, 미국 임상에서는 중증환자 발생률이 1차 평가지표로 돼 있다”고 말했다.

셀트리온에 따르면, 릴리와 리제네론 역시 바이러스의 관련 지표를 1차 평가지표로 잡았지만, 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받을 때는 그 지표의 충족과 상관없이 중증환자 발생률을 가지고 허가를 받은 것으로 알려졌다.

전문가들 사이에서도 음전 변수는 크게 의미가 없다는 의견도 있다. 박소연 강동성심병원 감염내과 교수는 “코로나19가 낫는다고 해도 체내에 바이러스의 RNA, 죽은 바이러스 등이 남아있을 수 있어 유전자증폭검사(PCR) 결과에는 계속적으로 잡힐 수 있다”면서 “통상 음전기간은 세포배양 검사가 아닌 PCR 검사로 따지는데 이렇게 음전기간을 따지는 것은 임상결과로는 의미있다고 볼 수는 없다”고 말했다.