노바백스, 뉴질랜드에 코로나 백신 승인 신청…국내 신청 시점은

[이데일리 이광수 기자] 노바백스(NVAX)가 전 세계 각 국에 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’에 대한 승인 신청을 하면서 국내 신청과 승인 시점에도 시장의 관심이 모인다. 노바백스의 결정이 이달 안에 이뤄진다면 이르면 연내, 늦어도 내년초에 국내에 노바백스 백신이 공급될 가능성이 있다.

노바백스는 뉴질랜드 규제 당국인 의약품·의료기기안전청(Medsafe)에 코로나19 백신 잠정 승인 신청을 했다고 3일(현지시간) 밝혔다. 스탠리 에르크 노바백스 대표(CEO)는 “이번 신청서 제출은 3상 데이터를 기반으로한 최초의 단백질 기반 코로나19 백신을 전 세계에 공급하는데 지속적으로 속도를 내고 있다”고 설명했다.

노바백스는 최근 세계보건기구(WHO)와 유럽연합, 영국과 호주, 캐나다에서 백신 승인 신청을 했다. 지난 2일에는 인도네시아 규제당국으로부터 긴급사용을 처음으로 승인받았다.

국내 투자자의 관심은 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처 신청 시점이다. 노바백스는 연내 미국 FDA에 신청을 하겠다는 설명이다. 국내 신청에 대한 공식적인 언급은 아직 없다. 다만 이미 우리 정부와 4000만명분의 공급계약을 맺은 만큼 머지않아 국내에서도 승인 신청이 이뤄질 것이라는게 업계의 전망이다.

노바백스 백신 위탁개발생산(CDMO)를 맡은 SK바이오사이언스(302440)가 승인 신청 등 절차를 식품의약품안전처와 진행하게 된다. 이에 SK바이오사이언스 측은 “노바백스가 결정을 하면 신청을 하게 될 것”이라고 밝혔다. 이미 SK바이오사이언스는 국내 승인에 대비해 준비를 마친 상태로, 식약처의 승인이 난다면 곧바로 생산에 돌입할 수 있다.

앞서 식약처는 노바백스 백신 임상1·2상 결과에 대해 검토에 들어갔다. 노바백스가 최종 임상결과를 제출하면 곧바로 심사에 나설 예정이다. 이달 안에 노바백스 측에서 승인 신청을 결정하면 이르면 12월 말, 늦어도 내년 초에는 노바백스 백신이 국내에 공급 될 수 있다.

업계 관계자는 “노바백스에서도 (승인 시점에 대한) 전략을 짜고 있을 것”이라며 “국내 승인도 늦지 않을 것”이라고 전망했다.

SK바이오사이언스의 노바백스 위탁생산 실적 반영은 국내 승인과 무관하게 올 4분기부터 이뤄진다. 국내 공급분은 국내 승인이 나야 가능하지만, SK바이오사이언스는 글로벌 공급 계약이어서 추후 각 국에서 승인을 받으면 실적에 반영될 것으로 전망된다.