[이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 23일 SK바이오사이언스(302440)가 ‘뉴백소비드프리필드시린지’의 투여 연령 허가변경(18세 이상→12세 이상)을 위한 임상자료 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다.
SK바이오사이언스는 12~17세 청소년 2247명을 대상으로 미국에서 수행한 임상시험 결과에 따른 면역원성 결과, 안전성 자료 등을 제출했다.
식약처는 “제출된 임상시험 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정”이라며 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
뉴백소비드프리필드시린지는 미국 노바백스사가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.
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