알테오젠, 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제’ 임상 IND 승인

[이데일리 김지완 기자] 알테오젠(196170)이 식약처로부터 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4) 완제품 ‘테르가제’(Tergase)의 임상계획서(IND)를 승인받았다고 16일 밝혔다.

(사진=알테오젠 홈페이지 캡처)

이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 투여해 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 대규모 임상시험으로 260여 명을 대상으로 서울대병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등에서 진행될 예정이다.

히알루로니다제 완제 의약품은 통증 완화, 부종 완화의 효과가 있으며 피부과, 성형외과 및 정형외과 등에서 사용되고 있으며 현재에는 동물에서 유래된 히알루로니다제의 동결건조 주사제 및 액상 주사제를 사용하고 있었지만 동물의 조직에서 유래된 불순물에 의한 부작용의 우려가 많이 있었던 제품이다.

알테오젠 측은 신규 재조합 히알루로니다제를 사용해 완제품에 도전함으로써 동물 유래 이종단백질의 부작용을 피할 수 있고, 순도가 높으며 가격 경쟁력이 있는 안전한 테르가제 제품을 개발할 것으로 기대된다고 밝혔다.

앞서 알테오젠은 지난해 8월 해외 글로벌 CRO(임상수탁기관)에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했다.

히알루로니다제 완제 의약품의 시장 규모는 지난해 기준 국내시장은 약 500억원, 글로벌 전체로는 약 8000억원 시장을 형성하고 있다. 이중 동물유래 히알루로니다제 시장이 6000억원, 재조합 히알루로니다제 시장이 2000억을 차지하고 있다.

알테오젠 관계자는 “현재 사용되고 있는 재조합 히알루로니다제는 제조 원가가 매우 높아 동물유래 히알루로니다제와 가격 경쟁이 되지 않는다”면서 “하지만 당사가 개발한 테르가제는 높은 생산성과 활성으로 동물 유래 히알루로니다제와 충분히 경쟁할 수 있을 것으로 예상된다”고 밝혔다.