리베이트,복제약 주범 ‘공동생동’ 결국 폐지되나

[이데일리 류성 기자] 제약업계에 만연하는 리베이트와 복제약 난립의 주범으로 지목되는 ‘공동생동’ 제도가 결국 폐지되는 수순을 밟게 되면서 업계가 주목하고 있다.



공동생동은 제네릭의약품의 공동(위탁) 생물학적동등성시험(이하 공동생동)을 줄인 말로 제약사 수십곳이 개발비를 분담해 공동으로 생물학적 동등성 실험을 거쳐 복제약을 개발, 각자 판권을 소유하는 것을 의미한다.

지난 수년간 식약처는 공동생동의 문제점을 인식하고 이 제도를 폐지하고, 복제약을 개발하려는 1개 업체당 최대 3개사까지 공동으로 참여할수 있도록 하는 ‘1+3’ 제도 도입을 추진해왔다. 하지만 지난 4월 국무조정실 산하 규제개혁위원회가 식약처가 추진하던 ‘1+3’제도가 “경쟁을 제한한다”면서 폐지를 권고하면서 무산된 바 있다.

꺼져가던 ‘1+3’제도의 불씨가 되살아난 것은 지난달 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서영석 의원등 의원 14명이 “생물학적 동등성시험자료를 이용한 허가 신청 가능품목을 3개로 제한한다”는 내용을 골자로 하는 약사법 일부개정법률안건을 발의하면서다. 이 안건이 국회를 통과하게 되면 공동생동은 없어지고 ‘1+3’ 제도가 이를 대체하게 된다.

서 의원이 대표 발의한 이 개정 법안은 식약처도 타당성을 인정하고, 현행 공동생동 제도의 폐지를 추진하겠다는 입장이어서 급물살을 탈 전망이다. 서 의원은 지난 13일 열린 국정감사에서 “현재의 제네릭 난립 정책이 누구를 위한 정책인지, 무엇을 위한 것인지 알 수 없다”면서 “지난번 규제개혁위원회에서 발목이 잡혔지만 현행 공동생동 대신 1+3 제도가 바람직하다”고 강조했다. 이 자리에 참석한 이의경 식약처장은 “공동생동을 1+3으로 제한하는 방안에는 기본적으로 동의한다”면서 “개선방안을 준비하고 있다”고 밝혔다.

그동안 공동생동 제도는 한국을 세계적으로 가장 많은 복제약이 난립하는 국가라는 오명을 뒤집어 쓰게 만든 주범이라는 비판을 받아왔다. 실제 서의원이 식약처로부터 받은 자료에 따르면 지난 7월 기준 제네릭은 모두 2만 4885개 품목에 달하는 것으로 나타났다. 이에 비해 세계 최고 수준의 의약품 시장으로 꼽히는 미국의 경우에도 전체 유통되는 의약품 품목수는 대략 1만개 안팎에 불과하다는 게 업계의 설명이다.

업계는 공동생동으로 성분과 약효가 동일한 복제약이 범람하다보니 리베이트가 끊이지 않는 주요 원인이 되고 있다고 항변해왔다. 한 메이저 제약사 관계자는 “복제약은 브랜드만 다를뿐 사실상 같은 약으로 보면된다”면서 “이런 이유 때문에 판매량을 늘려야 하는 제약사들로서는 병원 의사들을 상대로 하는 불법적인 리베이트 유혹에서 벗어나기 힘든 구조가 지속돼 왔다”고 귀띔했다.

제약업계 내부적으로는 공동생동 폐지를 둘러싸고 의견이 양분되어 있는 상황이다. 제네릭 대신 개량신약이나 신약 개발에 주력하고 있는 한미약품(128940) 등 메이저 제약사들은 반기는 분위기다. 무수한 복제약이 시장에 난립하다보니 가격경쟁이 치열해 신약을 개발하더라도 제값을 받으며 판로를 개척하기가 어렵다는 배경에서다.

한미약품의 한 임원은 “범람하는 복제약은 사실상 공정한 시장경쟁을 할수 없는 환경을 만들고 있다”면서 “손쉽게 만든 복제약으로 이익을 낼수 있는 구조가 지속된다면 누가 막대한 자금을 투입하면서 신약개발에 적극적으로 나설수 있겠느냐”고 강조했다

반면 복제약을 주요 수입원으로 삼고있는 중소제약사들은 공동생동 제도가 폐지되면 매출이 급감할수 있어 부정적인 입장이다. 이들 제약사는 회사 덩치가 작다보니 신약개발에 나설수 있는 자금력이 없어 복제약을 대체할 만한 주요 매출원을 개척하기가 쉽지 않은 상황이다. 제약 제조사라기보다는 실질적으로 제약 유통업체에 가까운 이런 구조의 국내 중소제약사만 300여개사에 달한다.

업계에서는 공동생동이 사라지고 대신 1+3제도가 도입되면 국내 제약바이오산업의 경쟁력을 한단계 높일수 있는 계기가 될수 있을 것으로 기대한다. 복제약 난립을 막고 리베이트 풍토가 사라지면서 신약개발에 주력하는 문화가 업계에 정착할 수 있을 것이란 기대감에서다.

원희목 한국제약바이오협회 회장은 “폐지될뻔 했던 1+3제도가 되살아난 것은 국내 제약바이오 산업의 발전을 위해서는 다행스런 일이다”면서 “이 제도를 시행하게 되면 한국이 글로벌 제약강국으로 도약하는 데 있어서도 상당한 도움이 될 것이다”고 평가했다.