식품의약품안전처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원 방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 자료 제출을 조건으로 품목허가를 결정했다. 이는 국내 최초이며, 정식 허가 제품이 나오기 전까지 3개월 한시적으로 사용할 수 있다.
식약처가 허가를 내준 2개 제품은 에스디바이오센서와 휴마시스 제품으로 모두 항원 검사방식이다. 두 제품 모두 15분 내 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다. 다만 두 제품 모두 현재 선별 진료서 등에서 검사하는 방식보다는 정확도가 떨어진다는 것이 단점이다.
이 때문에 자가검사의 경우 검사 결과를 무조건 믿지 말고 보조적 수단으로만 사용해야 한다는 것이 방역 당국의 당부다. 검사는 붉은 선 두 줄(대조선 C, 시험선 T)을 통해 확인할 수 있는데, 만약 두 줄 모두 붉은색으로 나타날 경우 반드시 선별 진료소에서 PCR(유전자 증폭) 검사를 다시 진행해야 한다.
자가검사키트 도입에 따라 코로나19 진단검사의 장벽이 낮아질 것이라는 기대가 생겨나고 있다. 그동안 선별진료소의 접근성, 운영 시간, 검사에 대한 두려움 등으로 적극적으로 검사에 나서지 않는 인구가 많았던 만큼 자가진단검사로 검사가 확대될 수 있다는 기대다.
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다만 방역 당국은 자가검사에만 의존해서는 안된다고 거듭 강조하고 있다.
제약업계에 따르면 자가검사키트의 공장 출고가는 약 7000~8000원선으로 약국이나 인터넷에서 구매할 때 가격은 1만원선에서 형성될 것으로 예상되고 있다.
보다 쉽게 자가검사키트를 구매할 수 있게 돼 검사는 늘어날 것으로 보이나 정확도가 떨어진다는 점이 당국의 우려다.
이번에 도입한 자가검사키트 중 에스디바이오센서의 제품은 임상적 민감도 82.5%를, 특이도 100%를 나타냈고, 휴마시스의 제품은 임삭적 민감도 92.9%, 특이도 99.0%를 보였다.
민감도는 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타날 확률이며, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사 결과가 음성으로 나타날 확률이다.
이에 따라 당국은 이번 자가검사키트를 보조적 수단으로 활용해달라고 거듭 강조하고 있다.
유천권 중앙방역대책본부 진단분석관리단장은 23일 “코로나19가 의심되거나 역학적 연관성이 있는 분은 자가검사 결과와 상관없이 반드시 선별진료소를 방문해 PCR 검사를 받는 것이 가장 중요하다”며 “조건부 허가된 제품은 사용이 편리하다는 장점이 있으나 성능이 낮다는 단점도 있어 사용설명서를 숙지해 주의 깊게 사용할 필요가 있다”고 말했다.
