의료기기는 신약개발과정과는 다르게 전임상 후 바로 실제 환자를 대상으로 적용하고, 그 결과에 기반해 허가를 받는다. 유앤아이는 임상 시험 후 1년간의 경과 관찰이 끝나고 중국 국가약품감독관리국(NMPA·National Medical Products Administration)의 승인을 받을 것으로 예상되는 2023년 하반기부터 리조멧 제품의 중국 공급을 진행할 예정이다.
유앤아이는 부창제약과 지난 2016년 리조멧과 그 후속 제품에 대한 500만달러 규모의 중국 독점 판매 라이선스 계약과 임상 승인 후 14년간 유앤아이가 부창제약에 최소 연 300만달러의 제품을 수출하는 것을 골자로 하는 계약을 체결한 바 있다. 그 일환으로 마일스톤으로 제시된 유럽 제품인증(CE) 취득에 따라 지난 2018년 50만달러를 수령한 바 있다.
유앤아이 관계자는 “코로나로 인해 각 병원 IRB 개최가 지연됐지만 주요 연구기관의 IRB 승인이 다른 기관에도 영향을 줘 곧 승인이 진행될 것이라고 생각한다”며 “미리 계획한 일정에 맞춰 리조멧 제품의 중국 출시가 가시화하고 있다”고 밝혔다.