솔고바이오, ‘경추용 임플란트’ 美 FDA 승인…한미 동시 판매

[이데일리 윤필호 기자] 솔고바이오(043100)는 정형외과와 신경외과 경추용 임플란트 신제품인 ‘파인허스트 경추 전방 고정 장치‘(4CIS Pinehusrt Anterior Cervical Plate System)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 완료했다고 21일 밝혔다.

파인허스트 경추 전방 고정 장치는 정형외과, 신경외과에서 경추 디스크 유합과 골절 등의 수술 시 전방 고정 장치로 사용된다. 경추의 신경이 지나가는 후방이 아닌 전방에서 시술하도록 고안돼 시술자(의사)와 환자가 더 안전하게 수술을 진행 할 수 있다. 현재 국내 특허 등록을 완료하고 미국, 일본, 중국에서도 특허를 진행하고 있다.

솔고바이오 관계자는 “제품은 현재 국내 및 해외의 경추 수술시에 가장 많이 사용되는 품목 중의 하나로서 국내에서는 이미 지난해 말 식품의약품안전처(MFDS) 의료기기 품목허가 승인을 완료했다”며 “현재 심평원의 보험수가 승인을 진행중으로 3월 이전에 미국과 국내 동시 판매가 가능할 것으로 예상된다”고 설명했다.

김서곤 솔고바이오 회장은 “정형외과와 신경외과의 수술법이 다양해져 의사들이 원하는 모든 수술법에 적용 가능한 신제품들을 지속적으로 개발하고 있어 현재 FDA 승인을 기다리는 추가 품목들이 있다”며 “올해 임플란트 신제품 출시를 필두로 국내는 물론 미국 및 해외 시장의 매출 확대에 총력을 다 할 것”이라고 강조했다.