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FDA는 21일(현지시간) 보도자료를 통해 미 제약사 화이자가 개발한 RSV 백신 ‘아브리스보’를 임신 32~36주 여성이 사용할 수 있도록 승인했다고 밝혔다. FDA는 “생후 6개월까지의 아기들을 RSV로 인한 하(下)기도 감염 및 중증 질환으로부터 보호하기 위한 조처”라고 설명했다.
피터 마크스 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 “RSV는 어린이 질병의 흔한 원인이며 특히 유아들은 심각한 증상으로 입원할 위험이 크다”며 “의료진과 임신부들에게 생명을 위협할 수 있는 질병으로부터 아이를 보호할 수 있는 선택지를 제공하게 됐다”고 말했다.
RSV는 호흡기 감염을 일으키는 전염성 바이러스다. 일반적으로 가을부터 유행하기 시작해 겨울에 절정에 도달하며 이듬해 봄까지 지속된다. 감염시 콧물, 열, 기침, 비충혈, 인후통 등 감기와 비슷한 증세를 보이는데, 영유아나 고령자에게는 모세기관지염이나 폐렴 같은 심각한 증상이 나타날 수 있다. 미국에서만 매년 5세 미만 어린이 5만 8000~8만명이 RSV감염으로 입원한다.
FDA의 이번 결정은 임신부 7000명을 대상으로 진행한 임상시험 이후 이뤄졌다. 임신 중 아브리스보를 맞은 3500명의 산모가 낳은 아이가 생후 90일 안에 심각한 하기도 질환을 겪을 위험이 위약을 투여한 3500명의 산모가 낳은 아이보다 81.9% 낮았다.
FDA에 이어 미 질병통제예방센터(CDC)도 아브리스보를 승인하고 나면 임산부는 RSV를 복용할 수 있다. 로이터통신은 “오는 28일쯤 CDC 의(사용) 승인 발표가 나오고, 상용화는 그 직후 이뤄질 전망”이라고 전했다.
