SK바이오사이언스, 세포배양 독감백신 WHO 인층 획득

[이데일리 강경훈 기자] SK바이오사이언스는 3가(막을 수 있는 바이러스 종류가 3가지) 독감백신 ‘스카이셀플루’(사진)가 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다고 10일 밝혔다. 세포배양방식으로 만든 독감백신 중에서는 세계 최초다.

SK바이오사이언스는 지난 2017년 9월 WHO의 PQ 인증 심사를 시작해 1년 반에 걸친 까다로운 점검을 통해 인증을 받았다.

WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정과 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성을 인증하는 제도로 PQ인증을 받아야만 유니세프, PAHO(범미보건기구) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제입찰에 참가할 수 있다.

PQ인증은 △임상과 품질 데이터가 기재된 기술문서 △심사 샘플 품질테스트 △공장 GMP 설비와 관리수준 실사 등 까다로운 절차를 거쳐 진행된다. 특히 유정란이 아닌 동물세포를 배양해 생산된 독감백신은 PQ인증 선례가 없어 보다 철저한 심사를 받았다고 회사 측은 설명했다. 이번 인증은 식품의약품안전처 WHO-PQ 인증지원협의체의 적극적인 지원으로 비교적 짧은 기간에 승인을 받을 수 있었다. SK바이오사이언스는 향후 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극 참여한다는 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 대표는 “연내 세계 최초의 4가 세포배양 독감백신인 ‘스카이셀플루4가’와 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라’도 PQ 인증을 획득할 것으로 기대된다”며 “혁신적인 백신 기술을 통해 인류의 건강에 이바지하는 글로벌 기업으로 거듭나겠다”고 말했다.