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회사 측은 “이미 미국과 유럽을 비롯한 해외 각국에서는 항체 진단을 분자진단(PCR)과 병행 사용하고 있어 확진자 판별뿐 아니라 감염 이력과 완치자의 일상생활 복귀 여부를 판단하는 데 활용하고 있다”며 “우리나라에서는 방역 정책상 코로나19 진단에 분자진단(PCR)방식만 사용하고 있지만, 식약처는 지난 6월 코로나19 진단기기에 대한 정식 사용승인 가이드라인을 마련해 신속 허가를 진행하고 있어 임상 결과가 나올 경우 빠른 시일 내 사용 승인이 가능하다”고 설명했다.
수젠텍 관계자는 “코로나19가 장기화하는 상황에서 일선 병·의원 및 의료기관 등에서 감염의심자 선별을 위한 항체진단 도입이 꾸준히 제기되고 있으며 무증상 감염자 수 증가, 지역감염 확산 우려 등 항체진단을 적용할 필요성이 높아진 상황”이라며 “수젠텍은 이번 진행하는 임상시험을 통해 한국 식약처의 정식 사용승인을 받아 향후 국내 병·의원 및 의료기관 등에서 항체 신속진단키트를 활용할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
한편, 수젠텍은 중화항체 진단키트 미국 시장 진출을 위해 지난 8월 미국의 유전자 분석 및 유전자치료제 전문회사인 ‘아벨리노랩’과 제휴를 체결한 바 있다. 아벨리노랩은 수젠텍의 중화항체 진단키트 미국 식품의약국(FDA) 승인을 추진하고 있다.
