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포지오티닙, FDA 허가 '빨간불'…한미 "유용성 뚜렷"

석지헌 기자I 2022.09.21 12:03:04

한미약품 비소세포폐암 신약, FDA 허가 여부 앞두고 악재
FDA, 21일 공개한 문서에 "가장 효과 낮은 치료법" 언급
"ORR도 28% 수준으로 낮아… 타 약물은 58% 달해"
한미 "충분히 예측 가능하고 관리 가능한 위험"

[이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)의 신약 후보물질 ‘포지오티닙’이 효과성과 안전성 우려에 휘말렸다. 미국 식품의약국(FDA)이 기존 치료제보다 포지오티닙 치료 혜택이 적다고 우려를 표하면서다.

한미약품 본사.(사진= 한미약품)
21일(현지시각 20일) FDA는 오는 22일로 예정된 종양약물자문위원회(ODAC) 회의에 앞서 공개한 브리핑 문서에서 “가속승인이 이뤄진다면 현재까지 승인된 폐암 표적 치료법 중 가장 효과가 낮은 치료법이 될 것”이라고 밝혔다. 포지오티닙은 한미약품이 개발한 먹는 비소세포폐암 치료제다. 미국 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬스가 지난해 12월 FDA에 가속승인 신청을 한 상태다.

자문위는 포지오티닙에 대해 객관적 반응을 확인할 수 있는 환자 비율이 낮다는 점과 부작용 발생 우려도 제기했다.

전체 환자 대비 종양 크기 감소 등의 객관적 반응을 확인할 수 있는 환자 비율을 뜻하는 객관적 반응률(ORR)이 28% 수준으로 낮다는 것. 자문위에 따르면 최근 국내에서도 허가받은 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발한 항체-약물접합체(ADC) 항암 신약 ‘엔허투’ ORR은 58%다. 반응 지속 기간 중앙값(mDOR)도 포지오티닙이 5.1개월로 엔허투(8.7개월)보다 낮다는 지적도 나왔다. 안전성 우려와 관련해서는 포지오티닙 1일 1회 16㎎ 투약군 368명 중 3~4급 부작용이 85%, 투약 용량 감소가 57%에 달해, 안전성 프로파일 측면에서 약물 내성이 낮다는 설명이다.

이 같은 소식이 전해지면서 한미약품의 FDA 포지오티닙 승인이 어려울 것이란 전망이 나온다. FDA는 오는 11월 24일까지 포지오티닙 시판 허가 여부를 결정할 방침이다.

한미약품 측은 이에 대해 “현재까지 보고된 이상 반응들은 다른 약제들에서도 나타나는 사례”라며 “충분히 예측가능하고 관리 가능할 뿐 아니라 포지오티닙이 환자들에게 주는 혜택은 위험보다 분명히 크다”고 강조했다.

한미약품에 따르면 폐약은 다른 암종에 비해 치사율이 매우 높은 질환으로 반드시 환자들에게 다양한 치료 옵션이 제공돼야 한다. 포지오티닙은 기존 치료제에 반응이 없는 환자들에게 2차, 3차 치료제로 투약할 수 있을 뿐 아니라 정맥 주사 방식이 아닌 경구용 제제인 만큼 암 환자들에게 투약 편의성을 제공한다는 면에서 포지오티닙 유용성은 뚜렷하다는 설명이다.

한미약품 관계자는 “포지오티닙의 유용성에 대해 파트너사인 스펙트럼과 함께 ODAC에서 충분히 설명해 환자들을 위한 긍정적 권고가 내려질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 포지오티닙 이슈로 나스닥 상장사인 스펙트럼 주가는 21일(현지시간) 종가 대비 37.5% 하락한 0.66달러에 장을 마감했다. 한미약품도 전일 종가 기준 15%대 하락한 23만5000원대에 거래 중이다.

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