에스엘에스바이오, 코로나19 항체 진단키트 식약처 수출허가 획득

유준하 기자I 2020.05.22 11:48:27

코로나19 양성 및 음성 모두 90% 이상의 검사 정확도

[이데일리 유준하 기자] 코넥스 상장사인 신약개발·진단의학 기업 에스엘에스바이오가 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체 진단키트 제품에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 수출허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

회사 측은 ‘스마트테스트 코로나19 항체 진단키트’(SsmarTest COVID-19 IgG/IgM detection kit)의 수출 허가를 완료한 만큼 향후 해당 제품에 대한 유럽 인증 및 미국식품의약국(FDA) 제품 등록 등 해외 인허가를 진행하고 글로벌 시장 진출과 제품 상용화를 본격화할 계획이다.

이 회사가 개발한 코로나19 항체 진단키트는 면역분석법을 이용해 혈액 내에 존재하는 코로나19 특이 항체(IgM/IgG) 존재 유무를 검사한다. 유증상 환자에게 혈액 시료 테스트를 시행한 결과 코로나19 병증의 양성 및 음성에 대해 모두 90% 이상의 검사 정확도를 보였다는 것이 회사 측 설명이다.


회사 관계자는 “코로나19 환자가 증상이 없거나 증상이 나타나기 전인 잠재 단계에서도 진단이 가능한 게 특징이며 감염 후 5일이 지난 환자들을 대량 진단하는 데에도 적합하다”고 말했다.

이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 “이번에 식약처 수출허가를 획득한 만큼 해외 인허가를 조속히 완료하고 상용화 시기를 앞당겨 코로나19 사태를 극복하는 데 기여하겠다”고 밝혔다.

또 코로나19 항체 진단키트 외에 ‘NTMD 기술’을 적용한 항원 진단키트 및 면역력 진단키트를 올 4분기 상용화를 목표로 연구개발 중이다. NTMD 플랫폼 기술은 나노·바이오 융합기술 기반 다중진단 기술로 바이러스 등의 감염원, 단백질과 생체물질의 항체나 나노물질을 결합해 다양한 감염원을 동시에 진단할 수 있다.

회사 관계자는 “각각 바이러스 및 유전자를 특정해 코로나19를 검사하는 진단키트 제품”이라면서 “관련 파이프라인을 면역진단(항체·항원)과 분자진단(유전자) 등으로 다각화·세분화함으로써 연구개발 경쟁력을 높이고 있다”고 설명했다.

한편 에스엘에스바이오는 지난달 코스닥 상장 예비심사청구서를 제출하고 이전상장을 추진 중이다. 주요 사업은 △의약품 품질관리 △신약개발 지원 △체외진단 플랫폼 및 의료기기 △항염증·항종양 신약 개발 등으로 상장 주관사는 하나금융투자이다. 지난해 매출액 74억2000만원, 영업이익 10억8300만원으로 전년 동기 대비 각각 16.7%, 97.2% 증가했다

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