한미약품 ‘로수젯’, 스타틴보다 높은 안전성 “2000억 매출 전망”

김유림 기자I 2022.08.09 11:01:13

고강도 스타틴, 당뇨병 발병 우려
환자들 여러 부작용 우려로 이탈
로수젯, 스타틴보다 이탈 2배 낮아
내년 단일품목 매출 2000억 예상

[이데일리 김유림 기자] 한미약품(128940)의 이상지질혈증(고지혈증) 복합신약 로수젯이 기존에 이뤄줬던 고용량 스타틴 요법보다 뛰어난 안전성을 확인했다. 부작용 우려가 낮아지면서 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 예상된다. 로수젯은 단일품목 연매출 2000억원 달성을 목표하고 있다.

지난 8일 진행된 로수젯 전문 언론 간담회. (사진=한미약품)


지난 8일 한미약품은 서울 중구 웨스틴조선에서 ‘로수젯 RACING 연구 란셋 등재 기념’ 전문 언론 기자간담회를 개최했다. 란셋은 올해 의과학분야 국제학술지 임팩트 팩터(IF) 사상 처음으로 1위를 기록했다. 지난 45년간 IF 1위는 NEJM(New England Journal of Medicine)가 수성해왔다. 매년 학술지인용보고서를 발간하는 클래리베이트(Clarivate)가 평가한 란셋의 IF는 202.731로, 176.079인 NEJM를 크게 앞질렀다.

란셋에 등재된 이번 연구는 국내 26개 기관에서 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자 3780명을 대상으로 5년간 진행된 대규모 연구자 주도 임상시험이다. 로수젯(로수바스타틴 10mg+에제티미브 10mg) 병용요법군 1894명과 기존 치료 요법인 고강도 스타틴(로수바스타틴 20mg) 단독요법군 1886명을 무작위 배정해 추적 분석했다.

RACING으로 명명된 이 연구를 주도한 세브란스병원 심장내과 김병극 교수는 “일차 평가변수인 투여 후 3년 시점에서 심혈관계 사망, 주요 심혈관계 사건 또는 비치명적 뇌졸중의 발생은 병용요법군 172명(9.1%), 단독요법군 186명(9.9%)이다”며 “병용요법에서 단독요법에 준하는(비열등) 효과가 나타난 것으로 확인됐다”고 설명했다.


김 교수는 “특히 안전성, 즉 환자가 약물을 어떻게 하면 편하게 먹을 수 있는지에 대한 결과가 큰 의미를 갖는다”며 “약물을 먹다가 이상 사례나 불내성 등 다양한 요인으로 복용을 중단하고, 용량을 줄이는 경우를 살펴보면 로수젯 4.8%, 고강도 스타틴 8.2%, p<0.0001로 확인됐다”고 강조했다.

혈중 콜레스테롤을 감소시키는 스타틴 계열의 이상지질혈증 약은 부작용 논란이 끊임없이 이어지고 있다. 심혈관질환 예방 효과라는 ‘득’이 있는 반면 근육통, 근력 저하, 혈당 상승으로 인한 당뇨병 유발 등 ‘실’도 분명한 약물이다. 이번 연구 결과는 로수젯이 고강도 스타틴보다 약물 중단 환자가 2배 정도 낮았다는 점에서 연구진들은 큰 의미라고 판단한 것이다.

RACING 논문 공동저자인 연세대학교 세브란스 심장혈관병원 관상동맥센터 최동훈 교수는 “RACING 연구에는 여러가지 의의가 있지만, 환자 입장에서는 큰 의미가 있는 거 같다. 환자분들이 TV나 인터넷 등을 통해 당뇨가 생긴다 하는데 약을 끊어야 하나요, 약을 약한 것으로 바꿔주세요 등 의사에게 질문을 하고 본인 의견을 내는 경우가 아주 많다”며 “안전성 면에서 로수젯이 2배 정도 뛰어날 줄을 예상 못했다”고 말했다.

우종수 한미약품 대표이사 사장은 “로수젯은 한미약품의 우수한 제제기술을 기반으로 국내 최초로 선보인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제”라며 “우수한 연구 결과를 토대로 의료진과 국민들께 보다 안전하고 효능이 우수한 치료제를 제공해 드릴 수 있게 됐다”고 말했다.

이어 “로수젯은 이번 란셋 등재 연구 외에도 6건의 임상연구 논문을 발표하는 등 확고한 근거 중심 데이터를 확보하고 있다”며 “한미약품은 다양한 치료제 분야에서 의료진과 환자의 치료 옵션을 더욱 확대할 수 있는 과학적인 임상근거를 지속적으로 쌓아나갈 계획”이라고 덧붙였다.

한미약품 로수젯은 간에서의 콜레스테롤 합성을 억제하는 ‘로수바스타틴’과 소장에서 콜레스테롤 흡수를 억제하는 ‘에제티미브’를 결합한 전문의약품이다. 2015년 11월 국내 최초로 출시됐으며, 폭발적인 성장세가 두드러진다.

2020년 1049억원의 처방 매출을 기록한 로수젯은 지난해 전년 대비 17.4% 성장하며 1232억원 매출을 기록했다. 이는 국내 제약사가 자체 개발한 의약품 중 가장 많은 처방 매출이다. 올해 상반기에만 666억원(전년대비 13.3% 증가, UBIST 기준)을 기록하며 전문의약품 처방 매출 선두를 달리고 있다. 한미약품은 RACING 연구 등 탄탄한 근거중심 마케팅을 기반으로 오는 2024년까지 2000억원대 처방 매출 달성에 도전할 계획이다.

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