브릿지바이오 “BBT-301, 美 개량신약 임상 승인절차 문턱 넘어”

[이데일리 나은경 기자] 혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-301의 개량신약 허가 트랙 진입 가능 여부를 최종 확인받았다고 6일 밝혔다.

FDA의 신약 허가신청 제도 중 하나인 ‘505(b)(2)’는 기존에 허가된 의약품의 안전성 및 효능 자료를 인용해 진행하는 일종의 ‘패스트트랙’이다. BBT-301은 시판중인 의약품의 개량신약 형태로 미국 시장에서 입증된 안전성을 바탕으로 개량신약 허가 트랙 진입이 가능하게 됐다. 회사는 FDA 회신을 통해 BBT-301 임상 2a상 진입을 위한 비임상 전략의 적절성과 더불어 임상 개요 및 전략의 타당성을 함께 확인했다는 설명이다.

BBT-301은 이온 채널 가운데 섬유화 질환과 관련이 있는 것으로 알려진 포타슘 채널(Kca 3.1)을 선택적으로 조절하는 기전의 특발성 폐섬유증 신약 후보물질이다. 회사는 지난해 8월 미국에서 개최된 특발성 폐섬유증 관련 국제 학회 ‘IPF 서밋(IPF Summit 2022)’에서 해당 후보물질의 효능 및 효과 관련 주요 비임상 데이터를 포스터 형태로 공개했다. 이번에 진행된 임상시험계획 제출 전 회의(Pre-IND meeting) 결과를 토대로 신속히 임상시험계획 패키지를 준비, 제출하여 내년 중 임상 2상에 진입한다는 계획이다.

이정규 브릿지바이오 대표이사는 “미국 FDA로부터 BBT-301의 향후 개발 전략의 적절성을 확인받고 임상 진입 가능여부를 확인하게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “현재 북미, 유럽, 아시아 지역 등에 소재한 약 50여 개의 임상 기관에서 활발히 다국가 임상을 진행하고 있는 BBT-877에 이어, BBT-301 또한 임상 과제로서 당사의 특발성 폐섬유증 프랜차이즈를 공고히 할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

회사는 지난 2021년부터 본격적인 성장기에 접어들며 주요 전략 질환 영역 중 하나로 ‘특발성 폐섬유증’을 지정하고 이와 관련된 다양한 혁신 과제들을 살피고 회사 연구개발 과제로 도입한 바 있다. BBT-301은 지난 2022년 3월 셀라이온바이오메드로부터 선행연구 우선권을 확보하는 옵션 계약을 체결했으며, 올해 옵션을 행사해 기술이전 계약이 최종 확정됐다.