LG화학, 비만 치료제 후보물질 FDA 희귀의약품 지정

노희준 기자I 2020.09.28 10:08:02

임상시험 보조금 지급 및 세금 감면 등 혜택
임상 1상 진행중, 내년 2·3상 동시 진행 계획

LG화학 연구원들
[이데일리 노희준 기자] LG화학(051910)은 미국에서 임상1상 중인 신약과제 ‘LB54640’이 미국 식품의약국(FDA)에서 유전성 비만 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다고 28일 밝혔다.

희귀의약품 지정은 환자 수가 적은 난치병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발을 장려하기 위해 희귀의약품 개발 회사에 혜택을 제공하는 제도다.

희귀의약품으로 지정되면 해당 의약품은 임상시험 보조금 지급 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제, 시장독점권 등의 혜택을 받는다.

특히 판매허가 후 미국시장 독점권으로 동일계열 후속약물의 진입을 7년간 방어할 수 있어 신약의 잠재적 사업가치가 상승하는 효과도 기대할 수 있다.

LB54640은 G단백 결합 수용체 일종인 MC4R을 표적으로 한 새로운 기전의 경구용 비만 치료제다. MC4R 작용경로에 이상이 생기면 배고픔이 지속되는 과식증으로 비만이 심화돼 생명까지 위험해질 수 있다.


LG화학은 LB54640 전임상 결과 식욕 및 체중 감소 효과의 우수성과 중추신경계 및 심혈관계 부작용이 없는 안전한 비만 치료제 개발 가능성을 확인했다.

또한 1일 1회 경구 투여에 적합한 약동학적 특성을 확인해 주사 치료 중심의 비만 시장에서 환자 투여 편의성을 높인 경구용 제제를 개발할 방침이다.

LG화학은 현재 미국에서 일반 비만환자 96명을 대상으로 약물 안전성 등을 평가하는 임상1상을 진행 중이다. 지난 6월 첫 환자 투여를 시작했다.

회사측은 2022년 상반기까지 임상1상을 완료하고 2022년부터 유전성 희귀비만 환자를 대상으로 임상2상과 3상을 동시 진행할 계획이다. 아울러 2026년 판매허가 승인을 목표로 하고 있다.

이와 함께 일반 비만으로 적응증(치료 대상)을 확장해 신약의 가치를 지속적으로 높여갈 계획이다.

손지웅 생명과학사업본부장은 “이번 미국 FDA 희귀의약품 지정은 LG화학의 비만 치료 신약개발 여정에 있어 중요한 이정표가 될 것”이라며 “전세계적으로 개발 경쟁이 치열한 비만 질환에서 혁신적인 신약 상용화를 위해 더욱 속도를 내겠다”고 말했다.

한편 글로벌 시장조사기관 이벨류에이트파마에 따르면 올해 미국 희귀비만 치료제 시장은 1000만 달러(약 110억원) 수준이다. 하지만 향후 유전자 진단검사 기술 발전 및 대중화로 2027년엔 9억 달러(약 1조원) 규모로 시장이 커질 전망이다.

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