헬릭스미스, 중단된 엔젠시스 美 임상3상 결과 발표…전문가 의견은?

유준하 기자I 2021.06.18 11:38:38

전날 장 마감 후 임상 결과 공시
4거래일 만 반등 성공
“임상 시험 중단, 흔한 케이스는 아냐”

[이데일리 유준하 기자] 전날 장 마감 후 엔젠시스 미국 임상 3상 시험 분석 결과를 공개한 헬릭스미스(084990) 주가가 4거래일 만에 반등에 성공했다. 다만 지난 2015년 8월에 임상 승인이 났던 만큼 오랜 기간이 걸린 실험을 조기 중단했다는 점에 투자자 관심이 쏠린다.

18일 마켓포인트에 따르면 오전 10시59분 기준 헬릭스미스 주가는 전거래일 대비 0.98%(350원) 오른 3만6100원을 기록 중이다. 4거래일 만에 상승 반전에 성공했다.

임상 결과를 살펴보면 대체적으로 p값은 0.05 이하로 유의미한 결과를 보인게 맞다. 신경허혈성 궤양군에서는 주사 후 5개월째에 위약군 대비 통계적으로 유의미한 완치율(63%)이 관찰됐으며 p값은 0.0259로 나타났다.

신경허혈성 궤양 환자 30명 중 치료 전에 측정하는 기저값(baseline) 이상치를 가진 3명을 제외한 경우 주사 후 4개월, 5개월, 6개월 째에 위약군 대비 5배 높은 완치율(각각 55.6%, 66.7%, 66.7%)을 보였다는 설명이다.


대개 p값이 0.05 이하면 연구결과가 신뢰할 만하단 의미다. 그 이상이면 약 때문이 아니라 우연에 의해 일어날 확률이 높다.

회사 측은 “조기 종료로 인해 계획 대비 대상자수가 적어 분석 검정력이 낮았음에도 불구하고 통계적으로 유의한 결과를 보였다”고 말했다.

다만 임상시험을 중단했다는 점은 여전히 리스크다. 헬릭스미스는 공시를 통해 “약 2년간 연구를 진행했으나 환자 등록 속도 지연으로 총 44명 등록 후 연구를 조기 중단했다”고 밝혔다.

이에 임상 중단이 흔한 케이스는 아니라는 전문가 의견이 나온다. 한 임상 전문가는 “환자 모집이 어렵다면 기간을 늘리거나 방법을 바꿔 임상을 끝냈을텐데 중단을 한 것은 흔하지 않은 케이스”라며 “트렌드를 볼 수는 있겠지만 의미를 두긴 어려운 것으로 보인다”고 설명했다.

물론 그렇다고 해서 해당 파이프라인의 판매가능성이 없진 않다. 바이오 업계 관계자는 “밸류 애드(ADD)에 자신있는 제약사라면 살 수는 있을 것”이라며 “일전에 존슨앤존슨에서 부작용이 나온 물질을 특정 기업이 사서 부작용 관리에 성공, 임상한 사례가 있는데 이럴 경우 약값이 다소 싸다”고 말했다.

한편 회사 측은 “VM202의 당뇨병성 족부궤양 연구에 대한 방향 제시에 크게 영향을 미쳤다”며 “신경허혈성 궤양에 초점을 맞춘 3상 임상시험을 통해 VM202의 치료적 확증 결과를 확보할 계획”이라고 밝혔다.

회사 관계자는 “자사와 같은 퍼스트인클래스 신약 개발 과정에서는 꽤 자주 있는 일”이라며 “임상의 경우, 분석을 위해 종료한 것이고 프로토콜 변경 후 다시 시작할 예정이기 때문에 일시 중단에 가깝다”고 설명했다.

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