지노믹트리 관계자는 “미국의 긴급사용승인을 위해 적합한 유효성 성능 자료와 필요한 요구조건을 모두 작성해 예비 신청(pre-EUA submission) 절차를 거치지 않고 바로 직접 신청(EUA Submission)했다”며 “이는 당사가 개발 보유하고 있는 제품 성능은 FDA EUA가 요구하는 수준의 기술 문서, 분석 및 임상 성능 검증을 충족했기 때문”이라고 설명했다.
한편, 지노믹트리는 코로나19 분자진단 제품에 대한 미국 FDA 긴급사용승인 신청을 완료함에 따라 미국 전 지역에서 예측되는 막대한 수요를 충족시키기 위해 GMP(Good Manufacturing Practice)와 의료기기 품질관리시스템(ISO13485) 규격에 맞는 진단 제품 생산 시설 증설을 완료했다.