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지난 10일(현지시간) 일라이릴리는 스페인 알미랄과 공동 개발한 앱글리스의 추가 임상 3상에는 흑인 또는 아프리칸 아메리칸(80%), 아시아계(14%), 아메리카 인디언 또는 알래스카 원주민(6%) 등이 포한된 중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자가 포함됐다.
해당 임상에서 유색인종 환자들은 2주 간격으로 16주간 앱글리스를 피하주사로 투여받았다. 그결과 50명 중 68%가 습진중증도평가지수(EASI)-75를 달성한 것으로 분석됐다. EASI-75는 습진 부위의 면적과 병변의 강도가 약물투약 후 75% 개선된 것을 의미한다. 이에 대해 일라이릴리 측은 “앱글리스는 유색인종 환자를 대상으로 탄탄한 효능을 발휘한 첫 아토피 피부염 약이다”고 평가했다.
앱글리스의 성분인 레브리키주맙은 IL-13을 억제하는 단일클론항체다. 경쟁 약물로는 단연 세계 시장을 주름잡는 프랑스 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)와 비교적 최근에 허가된 덴마크 레오파마의 애드트랄자(성분명 트랄로키누맙, 미국제품명 애드브리) 등이 있다. 듀피젠트는 IL-13과 IL4를 동시에 억제하고, 애드트랄자는 레브리키주맙처럼 IL-13를 억제하는 것으로 알려졌다.
지난해 10월 미국식품의약국(FDA)이 앱글리스의 제조시설 문제로 허가 심사를 한차례 반려한 바 있다. 일라이릴리는 이번 유색인종 대상 추가 임상 3상 결과 등을 추가해 연내 미국에서 재허가 심사를 밟을 계획이다.
앱글리스가 미국에서 승인되면 듀피젠트와 애드트랄자의 강력한 대항마가 될 수 있을 것이란 관측이 나온다. 미국과 일본에서 6개월 이상, 유럽 등 대부분 국가에서 6세 이상 아토피 환자에서 쓰이는 듀피젠트는 지난해 해당 적응증으로 6조~7조원의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 글로벌 아토피 치료 시장(11조~12조원)의 약 60%를 듀피젠트가 차지하고 있는 셈이다.
또 2021년 6월과 12월 각각 EU와 미국 등에서 성인 아토피 치료제로 승인된 애드트랄자는 이듬해 매출 11억4200만 달러(한화 약 1조 4200억원)를 올리며 성장성을 입증한 바 있다. EMA는 지난해 10월 애드트랄자에 대해 12~17세 사이 청소년 대상 중증도~중증 아토피 피부염 치료제로 승인하면서 투약 연령을 확대한 바 있다.
결국 앱글리스가 우선 미국시장 진입 후 성인에서 청소년, 소아 등으로 접종 연령에 있어 적응증을 얼마나 빨리 확대할 수 있는지가 매출 확장에 핵심 추로 떠오를 전망이다. 이미 유럽에서는 12세 이상 아토피환자에게 쓸 수 있는 만큼, 듀피젠트를 빠르게 추격할 발판을 마련한 상태다. 알미랄은 앱글리스를 독일에서 출시했으며, EU 내에서 출시국을 늘리는데 역량을 집중하고 있다.
