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강스템바이오텍에 따르면 식약처가 기존 항체치료제에 반응이 없는 아토피 피부염 환자의 치료를 위해 한림대학교 강남성심병원이 신청한 치료목적 사용승인 건을 허가했다. 회사 측은 해당 병원이 퓨어스템-에이디주의 3상 임상시험 기관이었다는 점을 고려할 때, 해당 약물의 치료 효과에 대한 임상의의 신뢰와 기대감 등이 반영된 결정이라고 분석하고 있다.
강스템바이오텍 관계자는 “이번 퓨어스템-에이디주의 치료목적 사용승인 건이 허가됨에 따라 4월 중순경 환자 투약이 진행될 예정이다. 투약 이후엔 환자의 질환 정도 등을 지속적으로 관찰할 계획이다”고 말했다.
한편 퓨어스템-에이디주 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 315명을 대상으로 투약을 완료됐으며, 데이터 분석이 한창이다. 지난 3월 기준 장기추적조사에서 퓨어스템-에이디주 투약 후 1년 시점의 ‘습진중증도평가지수’(EASI)-50 달성율은 67%, EASI-75 달성율은 50%로 나타났다. EASI-50과 EASI-75는 순서대로 약물치료 후 병변 부위가 이전보다 각각 50%와 70%씩 개선된 것을 의미한다.
강스템바이오텍은 오는 6월 중으로 퓨어스템-에이디주의 국내 임상 3상에 대한 톱라인 결과 데이터를 확보할 것으로 전망하고 있다. 이어 해당 약물에 대한 국내 품목허가를 연내 신청하겠다는 계획이다.
