[Q&A]"국내 최초 3상 승인…내년 1분기 중간분석 결과 도출 전망"

[이데일리 이광수 기자] SK바이오사이언스(302440)가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GB510’의 임상3상 시험계획이 승인됐다.

국내 개발 코로나19 백신이 임상3상 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. SK바이오사시언스는 내년 1분기 3상 중간분석 결과가 도출된 뒤 허가 신청에 나설 예정이다.

SK바이오사이언스가 비교임상에서 유효성을 입증하면 국산 첫 코로나19 백신으로 승인을 받을 가능성이 높다.

다음은 이번 임상시험 승인에 대해 식약처의 설명을 문답 형태로 정리한 것이다.

-SK바이오사이언스가 개발중인 백신은 어떤 것인가

△SK바이오사이언스 개발 백신은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도한다. 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 되는 원리로 현재 독감백신과 B형 간염, 자궁경부암 백신 등 백신 생산에 많이 사용되고 있는 제조 플랫폼이다.

-SK바이오사이언스 백신 3상 임상 승인의 의의는

△국내에서 개발한 코로나19 백신의 최초 3상 임상시험을 승인한 것으로, 앞서 허가받은 대조백신과의 면역원성 비교임상을 통해 백신의 효과를 확인하는 면역원성 비교임상으로는 세계에서 2번째로 임상 승인을 한 것으로 파악하고 있다.

-면역원성 비교임상이란 무엇인가

△시험백신의 효능을 안전성과 유효성이 입증된 기허가된 백신(대조군)의 면역원성과 비교하여 대조백신보다 우월하거나 열등하지 않음을 보여주는 임상을 말한다.

-SK바이오사이언스 외에 면역원성 비교임상을 통해 백신의 효과를 확인한 코로나19 백신이 있나? 해외에서 통용될 수 있을 것이라 생각하는가

△WHO와 CEPI 및 해외 규제기관에서도 면역원성 비교임상에 대한 필요성을 충분히 인지하고 있다. 지난 6월 국제규제기관연합회의(ICMRA)에서도 후발 백신에 대한 임상시험방법의 하나로 면역원성 비교임상을 고려 가능하다는 공감대가 있었다. 영국에서도 발네바사(社)에 대한 3상 면역원성 비교임상이 이미 수행중이다. 이전에도 이러한 면역원성 비교임상으로 국내에서 허가된 품목이 있다.

-동일 플랫폼의 대조백신을 사용하지 않아도 되는가

△시험백신과 가장 유사한 플랫폼 백신을 대조백신으로 사용하는 것이 바람직하다. 하지만 현재 허가된 재조합 코로나19 백신이 없는 상황과 비록 플랫폼이 달라도 백신의 방어효과와 높은 상관성을 지닌 중화항체가를 비교해 백신의 방어효과를 추정 가능하다. 이에 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 인정했다. 영국에서도 임상 수행중인 발네바의 백신의 경우에도 시험백신은 사백신이나, 다른 백신 플랫폼인 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 했다.

-3상 임상시험은 어디서 진행되는가

△고려대학교 구로병원 등 국내 14개 기관과 동남아시아 및 동유럽 국가 등에서 다국가 임상을 계획하고 있는 것으로 파악하고 있다.

-3상 임상 소요기간, 백신 허가 및 공급은 언제 가능할 것이라 생각하는가

△SK바이오사이언스의 향후 목표 일정에 따르면 내년 1분기에 3상 임상에 대한 중간분석 결과가 도출될 것으로 예측된다. 그 이 후 허가 신청할 것으로 보인다. 아스트라제네카 백신 등 기존의 허가 백신과 마찬가지로 3중 자문을 거쳐 품목허가를 신속하게 심사할 예정이다.