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큐로셀에 따르면 지난달 31일 보건복지부가 주관한 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 조형우 서울아산병원 종양내과 교수가 신청했던 첨단재생의료 임상연구계획이 승인됐다. 이후 식품의약품안전처장의 추가 승인을 받으면 해당 임상 연구를 실시할 수 있게 된다.
조 교수가 신청한 임상연구계획은 원발성 및 불응성 중추신경계 림프종 또는 2차 중추신경계 림프종 등의 환자에서 안발셀의 치료 효과를 탐색할 목적으로 마련됐다. 중추신경계 림프종은 확립된 표준치료법이 없고 기존 항암제의 효과가 낮아 예후가 좋지 않은 것으로 알려졌다.
김건수 큐로셀 대표는 “해외에서 진행된 선행 연구에 따르면 기존 CAR-T치료제로는 중추신경계 림프종 환자에서 효과를 기대할 수 없는 것으로 확인되고 있다”며 “차별화된 기술이 적용된 차세대 CAR-T치료제인 안발셀이 이번에 승인된 임상 연구를 통해 난치성 림프종 환자에서도 치료 가능성이 나타나길 기대한다”라고 밝혔다.
한편 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따르면 유전자 조작이 수반되는 CAR-T치료제를 사용하는 임상 연구는 고위험 연구로 분류된다. 이런 고위험 연구는 보건복지부와 식품의약품안전처장의 승인 후에 연구자 임상을 진행할 수 있다.
