美, 코로나 백신 연내 허가 전망..`화이자`가 빠를 듯-삼성

[이데일리 최정희 기자] 삼성증권은 미국 식품의약국(FDA)의 엄격해진 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급사용승인(EUA) 기준에 가장 빨리 부합할 것으로 보이는 기업은 화이자-바이오엔테크라고 전망했다.

서근희 삼성증권 연구원은 15일 보고서에서 “FDA는 22일 코로나19 백신 자문위원회 미팅을 열고 코로나19 백신에 대한 개발, 허가, 라이선싱에 대해 다룰 예정”이라며 “FDA의 백신 긴급사용승인에 대한 입장을 고려했을 때 현재 개발 중인 코로나19 백신에 대해서도 언급이 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

FDA는 6일 긴급사용승인에 대한 가이드라인을 발행했다. 긴급사용승인 기준은 임상 3상 종료 후 최소 두 달 간 임상 참가자 절반 이상을 추적해 안전성을 확인하라는 것이다.

서 연구원은 “화이자-바이오엔테크는 7월 임상 3상을 시작한 후 현재 임상 환자 모집을 완료해 빠르면 임상 3상 결과를 10월~11월 발표할 것으로 예상된다”며 “긴급사용승인 기준에 가장 빨리 부합할 전망”이라고 말했다.

모더나는 7월 임상 3상을 시작해 이미 환자 모집을 끝냈으나 화이자-바이오엔테크보다는 속도가 더딘 편이다. 아스트라제네카-옥스포드는 5월 임상 3상을 시작했으나 부작용으로 임상이 중단됐다. 영국, 브라질 임상은 재개됐지만 미국은 여전히 중단 중이다. 10월 내로 미국 내 임상이 재개될 것으로 기대되나 미국에서 환자 모집을 다시 해야 하기 때문에 경쟁사보다 임상을 마치는 데는 시간이 더 걸릴 것으로 보인다.

존슨앤드존스, 아스트라제네카 모두 아데노바이러스(Adenovirus) 벡터 기반의 코로나19 백신으로 벡터에 대한 안전성에 우려가 제기되고 있다. 하지만 메신저 RNA(mRNA) 기반의 화이자-바이오엔테크, 모더나는 임상 3상에서 아직 우려할 만한 수준의 부작용이 없는 만큼 긴급사용승인 가능성도 상대적으로 높다는 게 서 연구원의 설명이다.

GSK는 면역 보강제를 사용해 앞서 개발 중인 코로나19 백신과는 차별적인 백신을 개발 중이다. 10월 내 임상 1상 발표가 주목된다. 경쟁사 대비 면역 반응 지속 기간이 길어 접종 주기가 6개월 이상이 될 전망이다.

서 연구원은 “코로나19 백신은 미국 대선 전에 발매될 것으로 기대됐으나 안전성을 중요시하는 FDA 입장을 고려할 때 대선 전에는 승인이 어려울 것”이라고 밝혔다. 다만 화이자-바이오엔테크, 모더나의 임상 3상 완료 시점이 10~11월로 예상돼 연내 해당 기업들의 코로나19 백신에 대한 긴급사용신청은 가능할 것으로 보인다. 승인이 이뤄지면 내년부턴 코로나19 백신의 일반인 접종이 가능하다.

서 연구원은 “백신이 출시되더라도 접종률이 낮으면 집단 면약 효과를 기대하기 어렵다”며 “전문가 의견에 따르면 코로나에 대한 집단 면역 효과가 나타나려면 국민의 70%가 백신을 접종해야 한다”고 말했다. 이어 “내년 상반기 백신이 나오며 많은 사람들이 접종하는 시점인 하반기부터 집단 면역 효과가 나타날 것으로 기대한다”고 덧붙였다.