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KM-819 미국 임상2상 Part1b에서는 파킨슨 질환자 24명을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 다중용량상승 방식으로 임상이 진행된다. 환자들에게 위약(placebo)을 포함한 이중맹검 아래 200mg, 400mg, 600mg 용량 그룹별로 약물을 각각 1주일씩 투여한 뒤 안전성과 약동학을 확인할 계획이다.
이번 임상시험은 미국 미시간주에 있는 큐알아이임상연구센터(QRI, Quest Research Institute)에서 진행한다.
회사 측은 “건강한 사람을 대상으로 한 임상2상 Part1a는 이미 완료했으며 이를 통해 KM-819 최대용량인 800 mg까지는 안전성을 확보했다”고 설명했다.
카이노스메드가 개발한 KM-819는 기존 개발하고 있는 파킨슨 치료제와는 달리 동시에 듀얼 액션 기능을 하는 퇴행성 뇌신경계 신약이다.
카이노스메드 관계자는 “KM-819 최대용량인 800 mg까지는 안전성을 확보했으며 Part1b 단계에서 환자들에게 600mg까지 투여해 약물의 안전성을 확인한다면 실제 효능 시험에서 높은 용량으로 진행이 가능해진다는 점에서 의미가 크다“고 말했다.
