에스티큐브, 美 임상 1상 돌입…"FDA 임상 1상 IND 승인"

[이데일리 양지윤 기자] 에스티큐브는 면역관문억제제 ‘hSTC810’의 임상 1상 시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 17일 공시했다. ‘hSTC810’은 에스티큐브가 세계 최초로 발견한 면역관문단백질 ‘BTN1A1’을 타겟으로 하는 면역관문억제제 후보물질이다.

에스티큐브(052020) 관계자는 “’hSTC810’은 현재까지 허가된 대표적인 면역항암제인 PD-1, PD-L1 치료법으로 적절하게 해결되지 않는 환자들을 치료하기 위해 설계된 새로운 면역항암제 파이프라인”이라고 설명했다. 이어 “기존 PD-L1의 상위 조절자인 ‘BTN1A1’을 타겟하는 ‘hSTC810’ 항체는 기존 면역항암제 치료에 불응하는 환자들에게 유용한 치료제로서 매우 중요한 역할을 할 것”이라고 덧붙였다.

그는 “이번 FDA의 IND 승인으로 다국적 제약사의 관심이 더욱 높아졌으며 전임상 데이터에 상응하는 결과가 도출된다면 기술이전의 가능성뿐만 아니라 그 규모에 있어서도 기대 이상의 성과를 거둘 것“이라며 “미국 내 임상참여기관인 엠디앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트사이나이병원 등의 IRB(임상연구심의위원회)를 거쳐 임상 시험을 신속히 개시할 계획”이라고 말했다.

1상에서는 진행성 고형암을 대상으로 ‘hSTC810’ 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 확인하고 최대 내성 용량 및 최대 투여 용량을 결정한다. 용량 증량 시험 환자군(코호트)은 최대 36명이며 임상결과에 따라 보충코호트(backfill)로 시험 대상자를 추가 결정한다.

에스티큐브는 지난해 11월 미국면역항암학회(SITC)에서 ‘BTN1A1’이 PD-L1의 발현이 낮은 난치성 질환인 고형암에서 높은 발현율을 보였다고 설명했다. PD-L1과 중복되지 않게 상호 배타적으로 발현됨에 따라 PD-L1과 시너지 효과를 낸다는 연구결과를 발표했다.

이어 인간화 마우스를 이용한 폐암세포주(A549) CDX(단일세포주 암조직 이종이식) 실험을 통해 ‘BTN1A1’을 타겟하는 ‘hSTC810’ 항체의 종양 성장 억제 효과가 기존 PD-L1보다 종양세포에서 우세하게 발현된다는 사실을 밝혀낸 바 있다.