[임상돋보기]삼성바이오에피스, '스텔라라' 바이오시밀러 3상 개시

[이데일리 박미리 기자] 한 주(7월19일~7월23일) 국내 제약·바이오 업계에서는 삼성바이오에피스의 자가면역질환치료제 ‘SB17’이 가장 주목받았다.

삼성바이오에피스는 지난 19일 ‘스텔라라’ 바이오시밀러인 ‘SB17’의 글로벌 임상 3상에 돌입했다고 밝혔다. 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 존슨앤드존슨 자회사 얀센이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 작년 연간 글로벌 매출 규모가 77억700만달러(약 8조4000억원)에 달하는 블록버스터(연 매출 1조원 이상) 의약품이다.

삼성바이오에피스 신사옥 전경(사진=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스는 이달부터 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가 464명의 중등도 및 중증 판상 건선 환자들을 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행하는 임상 3상을 개시했다. 지난 2월 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 ‘SB17’ 임상 1상을 개시한 데 이어 실제 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하면서 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다는 전언이다.

‘SB17’은 삼성바이오에피스의 10번째 파이프라인이자 4번째 자가면역질환 치료제다. ‘삼성바이오에피스는 2012년 창립 이후 △엔브렐 바이오시밀러 ‘SB4’(유럽명 베네팔리·한국명 에톨로체) △레미케이드 바이오시밀러 ‘SB2’(유럽명 플릭사비·한국명 레마로체) △휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’(유럽명 임랄디·한국명 아달로체)를 순차적으로 출시해 현재 3종의 자가면역질환 치료제 제품 포트폴리오를 보유하고 있다.

삼성바이오에피스에 따르면 ‘SB17’와 기존 자가면역질환 치료제 3종(SB2·SB4·SB5)은 면역세포가 분비하는 단백질(사이토카인)의 과도한 염증 반응을 억제하는 것을 기전으로 하는 항체 바이오의약품이라는 점에서 공통점을 지녔다. 차이점은 3종은 사이토카인 중 TNF-알파를 표적으로 하는 억제제고 ‘SB17’은 사이토카인 중 인터루킨(IL)-12와 IL-23을 표적으로 하는 억제제라는 것이다. 전자는 다양한 자가면역질환에 널리 사용되고 후자는 건선 및 건선성 관절염 등에 특효를 발휘한다는 차이가 있다.

다만 삼성바이오에피스 관계자는 “기존 자가면역질환 치료제 3종도 건선·건선성 관절염 등의 적응증을 보유해 스텔라라가 주로 타깃하는 해당 질환 치료 분야에 대한 이해도 및 노하우를 쌓아가고 있다”고 설명했다.

이에 따라 삼성바이오에피스는 기존 자가면역질환 치료제 3종 개발·판매 등으로 쌓아온 경쟁력을 기반으로 시장에서 경쟁 우위를 점할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 실제 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 3종은 유럽에서 안정적인 매출 증가세를 보이는 중이다. 올 상반기에만 유럽 매출이 약 4600억원으로 전년 동기보다 4.4% 늘었다. 그 결과 누적 매출은 약 3조4000억원에 달한다.

스텔라라 바이오시밀러를 개발 중인 제약·바이오회사는 삼성바이오에피스 외에도 국내외 상당수다. 미국 암젠, 중국 바이오테라솔루션, 호주 뉴클론 등이, 국내에선 삼성바이오에피스 외에 셀트리온(068270), 동아에스티(170900) 등이 임상을 진행하고 있다. 현재 국내에서 임상 진전 속도가 가장 빠른 곳은 내년 하반기 임상 3상 종료가 목표인 셀트리온이다. 다만 스텔라라는 미국에서 2023년 9월, 유럽에서 2024년 7월 물질특허가 만료돼 이 이후 판매 가능하다.