규제자유특구서 규제 걷어냈더니…5만 해외시장 진출 가시화

[이데일리 김영환 기자] 유방암 진단기기를 개발하는 A사는 유방암 환자 등의 다양한 혈액샘플 등이 필요했다. 하지만 병원별로 설치한 인체유래물은행에 필요한 혈액 등이 있는지 확인 후 각각 분양 신청 및 심의절차를 받아야 하는 규제 때문에 개발에 어려움이 존재했다.

정부는 이를 해결하기 위해 허가받은 인체유래물은행 간 공동위원회를 구성·심의해 인체유래물의 분양이 가능토록 했다. 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포 ·혈액 ·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, 단백질 등을 말한다.

A사가 개발한 유방암 체외진단키트(사진=규제자유특구위원회)

A사는 충남대· 을지대·건양대 등 대전 3개 병원이 참여하는 인체유래물은행 공동위원회를 통해 신속하게 다양한 혈액샘플을 분양받을 수 있었다. 이를 바탕으로 기존의 유방촬영술 대신 간단한 혈액기반 유방암 체외진단키트를 개발해 지난 10월 식품의약품안전처가 지정한 혁신의료기기가 됐다.

이 제품은 같은 달 아랍에미리트(UAE)와 공급계약을 체결해 중동 암진단시장 진입 교두보를 확보했다. 말레이시아, 뉴질랜드, 세르비아 규제당국의 허가를 획득해 향후 5만명분 정도의 판매성과를 거둘 것으로 기대된다.

정부는 지난 24일 한덕수 국무총리(규제자유특구위원회 위원장) 주재로 제12차 규제자유특구위원회를 서면 개최하고 대전 바이오메디컬 특구 내 ‘기업전용 인체유래물은행 공동운영’ 등을 포함한 ‘규제자유특구 특례 후속조치 계획’ 등을 심의·의결했다.

‘기업전용 인체유래물은행 공동운영’을 비롯해 강원 정밀의료산업 특구 내 ‘의료데이터를 활용한 정밀의료 기술개발 실증’ 규제도 개선됐다. 이 사업들은 즉시 사업화가 가능하므로 신속한 시장진출을 촉진할 것으로 기대된다.

B사는 만성(알콜성) 간질환 진단·예측 AI 솔루션을 개발하기 위해 병원에서 연구목적으로 수집한 인체유래물(대변)에서 분석한 장내 미생물(마이크로바이옴)과 생활습관 정보가 필요했다. 하지만 유전체정보가 포함된 데이터를 기업이 제공받아 활용할 수 있는지에 대한 법적근거가 불명확해 사용이 제한됐다.

정부는 인체유래물에 대한 ‘포괄적 연구목적으로 활용 동의’를 받은 경우 기증자의 재동의 없이도 유전체정보 및 생활습관정보를 기업 등 제3자에게 제공해 사용이 가능하게끔 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 제37조’ 및 시행규칙에 대한 유권해석으로 그 근거를 마련했다.

B사가 개발한 만성(알콜성) 간질환 진단·예측 AI 솔루션(사진=규제자유특구위원회)

B사는 이 특례로 가명처리 한 유전체 데이터 등을 활용해 기존의 조직검사 대신 간단한 분변검사로 간질환 진단과 진행을 예측하거나 관리할 수 있는 인공지능 솔루션 개발을 추진했고 2년간의 실증기간동안 개발을 완료해 현재 임상시험을 진행중이다.

이 기술은 현재 국내·외 지식재산권 획득 등으로 기술력을 인정받았으며 해당 제품이 상용화 될 경우 통증 및 부작용이 있을 수 있는 간 조직 검사 없이 간질환 진단이 가능해 환자의 의료비 절감효과와 국민 건강 증진의 효과를 거둘 것으로 기대된다.

규제자유특구위원회는 이 밖에도 안전성이 검증된 사업(임시허가 전환 5건, 임시허가 연장 5건)에는 임시허가를 부여해 본격적으로 규제개선을 진행할 계획이다. 또 안전성 검증에 추가적인 시간이 필요한 사업(8건)은 사업 중단 없이 규제개선 필요성을 지속 입증하도록 실증특례 기간을 연장한다.

위원회 측은 “규제자유특구가 시행 5년차에 접어들면서 투자유치 11조원, 매출증가 1680억원, 일자리 5503명 등 경제적 성과가 크게 확대되고 있다”라며 “앞으로도 정부는 규제자유특구를 통한 신산업 육성 및 지역 경제 활성화를 위해 규제 개선, 사업화 지원 등 사후관리와 성과확산에 더욱 집중할 것”이라고 말했다.