[제약·바이오 이모저모] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상 조만간 개시

허은철 GC녹십자 대표. 이데일리DB

[이데일리 노희준 기자] 이번 한 주(3월30일~4월3일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다.

◇GC녹십자(006280), 코로나19 혈장치료제 임상 조만간 개시

GC녹십자는 현재 개발 중인 코로나19 혈장치료제의 치료 효과를 확인하기 위한 임상시험에 조만간 나선다고 2일 밝혔다. 회사는 이 혈장 치료제를 올해 하반기 상용화할 수 있을 것으로 기대한다. GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’는 코로나19 완치자 혈장에 들어있는 항체를 분리, 면역 단백질만 분획해 만든 고면역글로불린이다. 일반 면역 항체로 구성된 혈액제제 면역글로불린과 달리 코로나19에 특화된 항체가 더 많이 들어 있다고 한다.

◇셀트리온(068270), 코로나19 항체치료제 개발 2단계 본격 돌입

셀트리온은 2일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 후보물질의 시험관 내 검증 작업에 나섰다고 밝혔다. 셀트리온은 이 후보물질이 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화능력(중화능)을 갖췄는지를 우선 시험관 안에서 확인해 2차 후보물질을 가려낼 방침이다. 이후 곧바로 인체에 적용할 수 있는 임상 물질 대량생산에 돌입하기로 했다. 동시에 동물 실험도 착수할 계획이다.

◇파미셀, 줄기세포치료제 코로나19 치료목적 사용승인

파미셀(005690)은 코로나19 긴급 치료 지원을 위한 동종 중간엽 줄기세포치료제 ‘셀그램-AKI(Cellgram-AKI)’가 식품의약품안전처로부터 ‘치료목적 사용승인’ 받았다고 30일 밝혔다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다.

◇젬백스(082270) “GV1001, 코로나19 환자 치료에 사용 승인”

젬백스는 펩타이드 조성물 ‘GV1001’을 코로나19에 사용할 수 있도록 식품의약품 안전처에서 ‘치료목적 사용승인’을 받았다고 3일 밝혔다. 이번 승인은 대구 칠곡 경북대병원에서 코로나19 환자에 GV1001 사용을 신청한 데 따른 것이다

◇GC녹십자랩셀(144510), 차세대 항암제로 코로나치료제 개발

GC녹십자랩셀이 코로나19 치료제 개발에 뛰어들었다. GC녹십자는 30일 “차세대 항암제로 주목받고 있는 자연살해세포(NK, Natural Killer)를 활용해 코로나19 치료제 개발에 착수했다”며 “빠르면 국내와 미국에서 올 하반기에 인체 임상 시험을 시작한다”고 밝혔다. 이번 프로젝트는 ‘투 트랙’으로 구성돼 있다. 감염세포를 직접 공격하고 다른 면역세포를 활성화해서 장기적인 면역반응을 유도하는 NK세포치료제를 코로나19 치료제로 개발하는 것과, NK세포치료제에 중화항체 역할을 하는 ARMs를 함께 활용해 치료제를 만드는 방식이다.

◇SK케미칼(285130), 국내 11개 병원에 코로나19 임상용 천식치료제 공급

SK케미칼은 천식 치료제 ‘알베스코’가 코로나19 치료에 효과가 있는지 연구하기 위해 국내 11개 병원에 해당 의약품을 제공한다고 3일 밝혔다. SK케미칼은 지난 2014년부터 알베스코 국내 판매권을 보유하고 있다. 알베스코는 최근 일본에서 크루즈선 다이아몬드 프린세스호에 승선했던 코로나19 환자들의 치료에 사용돼 주목을 받았다

◇차백신연구소 면역증강제, 중국 코로나백신 개발에 활용

차바이오텍 계열사 차백신연구소의 면역증강제(어주번트)가 중국의 코로나19 백신 개발에 사용된다. 차백신연구소는 최근 중국의 백신개발 전문기업 캔시노바이오로직스에 독자 개발한 면역증강제를 코로나19 백신 개발을 위한 후보기술로 제공키로 물질이전계약(MTA)을 체결했다고 1일 밝혔다. 캔시노바이오로직스는 지난 3월 중국 최초로 코로나19 백신 개발 임상시험에 대한 중국 정부승인을 받은 바 있다.

◇‘AI 활용’ 신테카바이오(226330), 코로나 치료제 후보물질 30종 도출

인공지능(AI)을 활용해 신약개발을 하는 신테카바이오(226330)는 30일 코로나19 치료제 후보물질 30종을 도출했다고 밝혔다. 회사는 현재 후보물질에 대한 검증 실험을 하고 있으며 검증 결과가 확인되면 유효한 물질의 특허(용도) 출원 및 영장류 대상 실험에 나설 방침이다. 회사 관계자는 “신테카바이오의 후보물질 리스트 중에는 코로나19의 사망률이 높은 고혈압 등 기저질환자나 폐부전 상태가 발생했을 때 활용할 수 있을 것으로 기대되는 물질들이 존재한다”고 밝혔다.

◇바이로큐어, 코로나19 백신 개발 착수

항암바이러스 신약을 개발 중인 바이로큐어는 코로나19를 비롯해 다양한 종류의 변종 바이러스 전염병에 대처하기 위한 백신 플랫폼 개발에 착수했다고 1일 밝혔다.

◇“솔젠트 코로나19 진단키트 필리핀·미얀마에 수출”

이원다이애그노믹스(EDGC(245620))는 EDGC헬스케어가 관계회사 솔젠트의 코로나19 진단키트 1만5000개를 필리핀, 미얀마에 수출하는 공급계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 회사 관계자는 “솔젠트 코로나19 진단키트가 현지 허가 당국의 승인을 받은 후 동남아시아에 직접 공급하는 첫 계약”이라며 “오는 3일 초도 물량을 항공 운송한다”고 말했다. 이 회사는 또 2일 총 30만명을 진단할 수 있는 3000키트를 폴란드에 수출하기로 했다고 설명했다.

◇수젠텍(253840), 이탈리아 등 20개국에 코로나19 신속진단키트 수출

수젠텍은 31일 코로나19 신속진단키트 5만개를 이탈리아, 스페인, 필리핀, 인도네시아, 브라질 등 20개국에 수출한다고 밝혔다. 회사측은 현재 진단키트 300만개 이상의 주문이 확정됐다고 생산이 완료되는 대로 추가 공급할 것이라고 설명했다. 수젠텍의 진단키트는 환자의 혈액에서 특정 항체를 검출해 코로나19 감염 여부를 확인하는 신속진단키트다.

◇한국계 아벨리노랩, 코로나19 진단키트 美FDA 긴급승인

한국계 기업 아벨리노랩이 코로나19 유전자 진단키트 ‘AvellinoCoV2’을 미국 식품의약국안전처(FDA)에서 긴급사용승인을 받았다고 1일 밝혔다. 바이오협회에 따르면 아벨리노랩은 한국계 글로벌 유전자 검사 업체다. 대주주가 한국인으로 한국에서 사업을 시작해서 미국으로 확장후 본사를 옮겨서 사업을 진행하고 있다. 이번 미국 FDA 긴급승인은 아벨리노랩 USA에서 받은 것이다.

◇젠바디, 코로나19 신속진단키트 10개국 수출 계약 완료

체외진단 전문기업 젠바디는 세계 10개국과 코로나19 신속 진단키트 수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 회사 관계자는 “(수출 물량은) 10개국 백만명 이상을 테스트 할 수 있는 양”이라며 “금액으로는 396만 달러(48억 4000만원)에 이른다”고 말했다. 젠바디는 여기에 추가 진행중인 수출 계약까지 포함하면 총 수출규모는 15개국 약 620만개 테스트 규모라고 설명했다.

◇GC녹십자 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 日허가신청

GC녹십자가 일본 시장진출을 서두르고 있다. GC녹십자는 파트너사인 클리니젠이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 이 약품은 허가 신청에 앞서 일본정부가 희귀의약품으로 지정하면서 상용화 가능성에 청신호가 켜졌다는 평가다. 헌터증후군은 특정 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다.

◇CJ헬스케어, ‘HK이노엔’ 사명 변경

한국콜마(161890)의 자회사 CJ헬스케어가 ‘HK이노엔’으로 사명을 바꾸고 바이오헬스 기업으로써 글로벌 시장 공략을 가속화한다. HK이노엔은 다음달 1일 창업 36주년을 맞아 사명 변경을 공식화한다고 30일 밝혔다. HK이노엔 전신인 CJ헬스케어는 지난 2018년 한국콜마와 한 식구가 된 이후 2년 간 고객 혼선을 최소화하고자 기존 사명을 유지해왔다.

◇알테오젠, ADC유방암치료제 임상 1상 결과 ASCO 발표

알테오젠(196170)은 항체약물접합(ADC) 유방암 치료제(ALT-P7)의 임상 1상 결과를 2020년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한다고 1일 밝혔다. 회사 관계자는 “ASCO에 제출한 초록이 학회에서 채택돼 발표를 앞두고 있다”고 말했다. 초록이란 요약본을 말한다. ADC는 체내에서 질병을 치료하는 항체에 약물을 붙여 효과를 늘린 것으로 바이오베터에 속한다. ASCO 연례 회의는 매년 76개국, 4만여명이 참석하는 종양학 분야의 세계적 학술대회다.

◇SK바이오, 차세대 폐렴구균 백신 美 임상2상 IND 신청

SK바이오사이언스가 차세대 폐렴구균 백신 후보물질의 미국 임상 2상을 위한 임상시험계획서(IND)를 허가당국에 제출했다고 30일 밝혔다. 폐렴구균은 감염성 질환으로 소아 세균성 폐렴, 세균성 뇌막염, 중이염의 주요 원인이 된다. 이 회사는 지난 2014년 글로벌 백신 전문 기업인 사노피 파스퇴르와 차세대 폐렴구균 백신의 공동 개발 및 판매 계약을 체결했다.

◇제넥신, 면역억제제 후보물질 GX-P1 임상1상 승인

제넥신(095700)은 장기 이식 및 자가 면역질환의 면역억제제 후보물질 ‘GX-P1’의 국내 임상 1상 시험에 대한 식품의약품안전처 승인을 획득했다고 1일 밝혔다. 이에 따라 제넥신은 바이오 장기 및 신약개발 전문기업인 제넨바이오와 공동개발로 임상에 착수한다. 앞서 제넥신은 제넨바이오와 지난 1월 이 후보물질의 기술이전 및 공동개발 계약을 체결한 바 있다. 제넨바이오는 2015년부터 제넥신과 함께 GX-P1에 대한 비임상연구를 진행해왔다.

◇메디톡스(086900), 응급피임약 ‘레보콘트라정’ 출시…신사업 본격 시동

바이오의약품에 주력하던 메디톡스는 화학합성의약품인 응급피임약 ‘레보콘트라정(Levocontra)’을 출시한다고 3일 밝혔다. 이 약은 여성의 배란을 지연시키고 자궁 내 정자 이동을 방해해 임신을 억제하는 효과가 있다. 회사측 관계자는 “합성의약품 시장으로의 본격 진입을 위한 교두보가 될 것”이라고 말했다.

◇인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가

보건당국이 인공지능(AI) 기반의 암진단 소프트웨어에 대해 처음으로 허가를 내줬다. 제품이 상용화될 경우 암 진단의 정확도와 속도가 높아질 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 국내 최초 AI 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 딥디엑스 프로스테이트(DeepDx-Prostate)를 허가했다고 3일 밝혔다.

◇루닛, ‘코로나19 영상 분석 AI, 브라질 병원서 활용’

인공지능(AI)기반 의료기기 전문기업 루닛은 ‘루닛 인사이트 CXR’제품이 브라질 대형병원에서 코로나19 진단에 활용되고 있다고 31일 밝혔다. ‘루닛 인사이트 CXR’은 폐렴 등 주요 폐 비정상 소견을 진단할 때 의사 판독을 보조하는 인공지능 소프트웨어다. 인공지능 알고리즘이 흉부 엑스레이 영상을 단 몇 초 만에 분석해 폐렴 등 비정상 소견을 97~99%의 정확도로 검출해낸다.

◇첫 3등급 비영상의학 AI의료기기 허가

인공지능(AI)기반 의료기기 개발 기업 뷰노의 안저 판독 프로그램(뷰노메드 펀더스 AI)이 비영상의학 분야에서 처음으로 식품의약품안전처 3등급 인허가를 획득해 주목된다. 비영상의학 분야란 엑스레이, CT(컴퓨터단층촬영), MRI(자기공명영상)등의 영상장비를 이용하지 않는 진단분야를 말한다. 의료기기 등급은 숫자가 클수록 획득하기가 까다롭다고 이해하면 된다.

◇우진비앤지, 애견 맞춤 정장제 ‘멍멍정장’ 출시

동물용의약품 전문 기업 우진비앤지(018620)는 국내 최초 애견 유래 유산균으로 만든 정장제인 ‘멍멍정장’을 출시했다고 2일 밝혔다. 정장제란 장을 깨끗하게 해 장의 전반적인 기능을 개선하는 약이다. 임상 결과 멍멍정장은 개의 장내 미생물균총의 다양성 회복과 마이크로바이옴(체내미생물)의 강건성 및 면역력 상승에 도움을 주는 것으로 나타났다.

◇마크로젠, 성대와 과학수사 연구개발 ‘맞손’

유전체 분석기업 마크로젠(038290)이 성대 과학수사학과와 손을 잡고 법유전학 및 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사를 통한 개인 식별 연구에 나선다. DTC란 병원을 거치지 않고 소비자가 직접 유전자 검사를 의뢰하는 것을 말한다.