[제약·바이오 이모저모] 메디톡스 '보톡스', 판매 중지

메디톡신®주 50단위. (사진=메디톡스)

[이데일리 노희준 기자] 이번 한 주(4월13일~4월17일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

◇메디톡스(086900) ‘보톡스’ 판매 중지

일부 무허가 원료를 사용한 것으로 검찰 조사에서 확인된 메디톡스(086900)의 보툴리눔 톡신(보톡스) ‘메디톡신’이 판매 중지됐다. 식품의약품안전처는 메디톡신주에 대해 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 17일 밝혔다. 메디톡신주는 근육경직 치료, 주름개선에 사용하는 보툴리눔 제제다. 품목허가 취소 예정 대상은 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품이다.

이는 지난해 공익신고로 제보된 ‘시험성적서 조작 의혹’과 관련해 이날 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 것이다. 검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가 출하승인을 취득했다고 봤다. 또 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매했다고 판단했다. 식약처는 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 이들 제품을 잠정적으로 제조·판매 중지토록 명령했고 사용 중지도 요청했다. 단 식약처는 이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것이라고 판단했다.

◇부광약품, “빠르면 석달후 코로나19 치료제 판매 가능”

부광약품이 국내기업 최초로 식약처에서 ‘코로나19’ 치료제 임상2상 승인을 받았다. 부광약품 관계자는 “코로나19 치료제에 대한 임상2상에 3개월 가량 소요될 것”이라면서 “임상에서 약효가 입증되면 빠르면 7월에 코로나19 치료제 판매가 이뤄질 수 있을 것”으로 예상했다. 부광약품(003000)이 이번에 임상승인을 받은 것은 현재 항바이러스제로 판매되고 있는 ‘레보비르(성분명 : 클레부딘)’다. 앞서 부광약품은 코로나19에 감염된 한국인의 검체로부터 분리한 바이러스에 대해 레보비르가 탁월한 치료효과가 있다는 것을 시험관내 시험(in vitro)을 통해 확인했다.

◇셀트리온, 코로나19 최종 항체 후보군 38개 확보

셀트리온(068270)이 코로나19 치료제 개발을 위한 최종 항체 후보군 38개를 확보하는 데 성공했다. 항체는 이물질 항원에 대항에 싸우는 ‘착한 단백질’을 말한다. 이에 따라 회사는 항원을 보듬고 있다 토해내는 바이오의약품 생산의 ‘씨앗’(자궁)인 세포주 개발에 착수할 수 있게 됐다. 셀트리온은 항체 후보군를 대상으로 1, 2차에 거쳐 중화능력 검증을 실시한 결과, 총 38개의 항체에서 중화능력을 확인하고 이들 항체를 최종 항체 후보군으로 확정했다고 13일 밝혔다. 중화능력 검증이란 항체와 바이러스를 혼합해 숙주 세포에 감염시킨 후 항체에 의해 숙주세포가 살아나는 정도를 알아보는 시험이다.

◇코로나19 15분 신속진단키트 나온다

국내 바이오벤처가 코로나19 검사시간을 15분으로 줄인 항체진단키트를 개발하는 데 성공했다. 항체진단키트가 국내에서 개발된 것은 이번이 처음은 아니지만, 이 제품은 기존제품보다 민감도가 50배 더 뛰어난 것으로 알려졌다. 바이오벤처 ‘플렉센스’는 코로나19 항체진단키트 ‘엑셀 엘리사 코비드19’(ACCEL ELISA COVID-19)를 개발했다고 14일 밝혔다. 김기범 플렉센스 대표는 “이번주 미 FDA의 긴급사용승인 및 국내 수출허가를 진행할 예정”이라며 “기존 면역진단키트보다 민감도가 50배 이상은 높다”고 말했다. 김 대표는 우선 미국시간 14일에 미국 법인 ‘플렉센스바이오’를 통해 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 임상시험성적서를 FAD에 제출하면 그때부터 긴급사용승인을 받기 전이라도 주정부와 협의를 거쳐 미국 전역에 제품을 팔 수 있다고 회사측은 설명했다.

◇대웅그룹, ‘구충제’ 코로나19 치료제 임상 준비

대웅(003090)테라퓨틱스가 한국파스퇴르연구소와 손을 잡고 구충제 ‘니클로사마이드’(Niclosamide)성분을 후보물질로 잡아 코로나19 치료제 개발에 착수했다고 14일 밝혔다. 대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스는 약물전달시스템 기술을 이용해 약물 효과를 극대화하고 복용편의성을 개선하는 연구개발 전문기업이다. 한국파스퇴르연구소의 연구결과에 따르면, 니클로사마이드는 세포실험에서 렘데시비르(에볼라치료제) 대비 40배, 클로로퀸(말라리아치료제) 대비 26배 높은 코로나19 항바이러스 활성을 보였다.

◇삼성바이오에피스, 미국시장 첫 항암제 출시

삼성바이오에피스가 유방암 및 전이성 위암 치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙)’의 미국 판매를 시작했다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 지난 2019년 기준 글로벌 매출 7조2000억원을 올린 블록버스터 의약품이다. 미국 시장에서 전체 매출의 약 45%를 올렸다. 삼성바이오에피스는 지난해 1월 온트루잔트의 미국 판매승인을 획득했다.

◇레고켐바이오(141080), 4963억원 규모 ADC 기술 수출

레고켐 바이오사이언스가 5000억원 규모의 기술수출을 해냈다. 레코켐바이오는 자사고유의 ADC기반기술인 ‘컨쥬올(ConjuALL)’을 영국 익수다 테라퓨틱스(익수다)로 기술이전했다고 15일 밝혔다. ADC는 항원을 선택적으로 공격하는 항체와 치료 효과를 지닌 약물을 접합하는 기술이다. 항체에 결합한 약물을 항원에 정확히 전달하도록 도와 약물 효과를 높인다. 이번 계약을 통해 레고켐바이오는 선급금 및 단계별 마일스톤 포함 총 4963억원과 별도의 로열티를 받게 됐다.

◇한올바이오파마, 中서 면역성 혈소판감소증 임상 2·3상 실시

한올바이오파마(009420)는 중국지역 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 지난 15일 중국 보건당국에서 면역성 혈소판감소증(ITP) 임상시험계획을 승인받았다고 16일 밝혔다. 임상시험계획은 면역성 혈소판감소증 환자를 대상으로 항체신약인 ‘HL16·HBM9161’ 피하주사 제품의 효능과 안전성·내약성을 평가하는 내용이다. 이번 임상시험은 연결 임상시험으로 하나의 임상시험계획 내에서 임상 2상과 3상을 연속적으로 수행할 수 있도록 구성돼 있다.

◇대웅제약, 건강기능식품 6종 출시…신사업 확장 나선다

대웅제약(069620)이 건강기능식품 6가지를 출시해 사업영역을 확대한다고 16일 밝혔다. 새로 선보이는 건강기능식품은 소비자들의 질병 예방과 관리에 가장 필요한 △간(에너씨슬, 에너씨슬 콜레다운) △장(락피더스) △눈(아이즈업 모이스트, 아이즈업 컴포트) △혈행(세노메가) 제품으로 구성됐다.

◇GC녹십자엠에스, 코로나19 ‘통합플랫폼’ 완성

진단시약 및 의료기기 전문기업 녹십자엠에스는 체외진단 전문기업 젠바디와 코로나19 항체 진단키트의 제조기술 이전 및 생산 협력 등에 관한 포괄적 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약에 따라 녹십자엠에스는 코로나19 항체 진단키트 기술 이전을 통해 이달부터 수출 허가와 실제 수출 활동을 병행한다는 계획이다. 회사 측은 현재 스위스 헬스케어 업체와 수출 계약을 논의하고 있으며, 향후 유럽은 물론 남미·아프리카·동남아시아 시장 공략에도 나설 방침이라고 설명했다.