[제약 바이오 이모저모] 셀트리온, 英서 코로나19 치료제 임상 1상 돌입

[이데일리 노희준 기자] 한 주(7월27일~7월31일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△셀트리온, 코로나19 치료제 英 임상1상 승인

셀트리온(068270)은 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에서 29일(현지시간) 승인 받고 현지에서 환자 모집에 본격 돌입한다고 밝혔다. 이번 영국 임상 1상에서는 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다.

셀트리온은 이번 영국 임상 1상 이후 글로벌 임상 2·3상을 통해 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행해 올해 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다. 또한 밀접접촉자에 대한 예방 임상도 연내 실시해 내년 1분기까지 결과를 확보한다는 계획이다. 한국에서는 지난 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인 받고 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 순조롭게 진행하고 있다. 3분기 내 결과를 확보하는 게 목표다.

△녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상 2상 신청

GC녹십자(006280)는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다. GC녹십자는 임상시험 계획이 승인 나는 대로 최대한 빠르게 첫 환자 투여에 나서 임상을 개시할 방침이다. 회사측은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등 총 5개의 병원에서 60명을 대상으로 임상에 나선다. 임상에서는 약물의 적정 용량을 설정하고 안전성과 유효성을 탐색할 예정이다. 회사는 현재 임상시험용 제제 생산을 마친 상태다. GC녹십자는 혈장 치료제의 특성상 보건당국과 임상1상을 생략하기로 한 바 있다. GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는 고면역글로불린이다.

△셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 염증성 장질환 적응증 획득

셀트리온은 지난 24일(현지시각) 램시마SC를 염증성 장질환(IBD)에 대해서도 처방할 수 있다는 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 이에 따라 램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득하게 됐다. 전 세계 자가면역질환 치료제 시장 가운데 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장규모는 지난해 처방액 기준 468억달러(55조원)이다. 이 중 염증성 장질환이 차지하는 시장은 전체 시장의 약 30%인 140억달러(약 17조원)에 이른다.

△코로나19 힘입어 보건산업,수출6대 품목 등극

의약품, 의료기기를 주축으로 하는 보건산업이 한국경제의 성장을 주도하는 핵심동력으로 떠오르고 있다. 코로나19 발생 이후 진단기기 및 위생용품의 수출이 급증하고 바이오의약품 분야에서 선전을 지속하고 있는데 따른 것으로 분석된다. 한국보건산업진흥원의 집계에 따르면 올해 상반기 보건산업 수출규모는 전년대비 26.7% 늘어난 96억 달러를 기록했다. 올해 2분기 기준 수출규모에 있어 보건산업은 반도체, 일반기계, 석유화학, 자동차, 철강에 이어 6대 품목으로 사상 처음으로 자리매김하면서 메이저 산업으로의 도약을 알렸다. 분야별 수출성적표를 보면 의약품은 전년대비 52.5% 증가한 38억달러, 의료기기기는 23억달러(21.5%↑), 화장품은 34억달러(9.4%↑)였다. 특히 코로나19로 글로벌 수요가 급증한 소독제는 올해 상반기 2억3000만달러를 수출, 전년비 67배 가량 급증하는 성과를 거뒀다.

△한미약품, 2분기 영업익 ‘반토막’....북경한미 ‘부진’

한미약품(128940)이 2분기 영업이익이 전년동기 대비 ‘반토막’에도 미치지 못하는 어닝 쇼크를 맞았다. 코로나19 영향에 직접 노출된 중국 현지법인인 북경한미약품의 실적 부진에 발목이 잡혔다. 한미약품은 2020년 2분기 연결회계 기준으로 2434억원의 매출과 106억원의 영업이익, 58억원의 순이익을 달성했다고 29일 잠정 공시했다. 전년동기 대비 연결기준 매출과 영업이익은 각각 10%, 54% 역성장했다. 당기순이익은 같은기간 72% 급감했다. 연결기준 역성장은 북경한미약품의 실적 부진 탓이다. 북경한미약품은 2분기에 전년대비 52% 감소한 매출 271억원을 기록했다. 영업이익과 순이익은 모두 적자 전환했다.

△GC녹십자, 2Q 영업익 156억…전년비 22%↓

GC녹십자(006280)는 2분기 연결재무제표 기준으로 영업이익이 전년동기 대비 22% 줄어든 156억원을 기록했다고 30일 밝혔다. 같은기간 매출은 3600억원으로 전년 동기 대비 1.1% 증가했다. 당기순손익은 136억원으로 흑자 전환했다. 마진율이 양호한 백신에서 남반구향 독감백신 매출이 1분기 선반영된 데다 수두백신 선적이 하반기로 조정됐기 때문이다. 영업외 손익에서는 녹십자가 4.1% 지분을 보유하고 있는 파멥신의 2분기 말 주가가 분기 초 대비 약 80% 가량 급등하면서 약 57억원의 금융자산 평가손익이 발생했다. GC녹십자 관계자는 “하반기에 북반구 독감백신 매출 실적이 더해지고 수두백신 수출이 집중되면서 실적 개선세가 더 뚜렷해 질 것으로 전망한다”고 말했다.

△동화약품, 척추 임플란트 제조업체 메디쎄이 인수

동화약품(000020)은 28일 척추 임플란트 제조기업 메디쎄이를 인수하고 의료기기 사업에 진출한다. 동화약품이 취득하는 메디쎄이의 주식은 총 201만8198주이며 195억7652만원 규모이다. 주식 취득 예정일은 오는 9월 24일로 취득 후 동화약품이 소유하게 되는 메디쎄이 주식 지분율은 52.93%다. 메디쎄이는 지난 2003년 10월 설립된 척추 임플란트를 전문적으로 제조하는 의료기기 업체로 국내 척추 임플란트 시장 1위 기업이다. 동화약품은 메디쎄이 인수를 통해 의료기기 사업 영역에 진출한다.

△유한양행-앱클론, 코로나19 항체치료제 공동 개발 중

유한양행(000100)은 지난 5월부터 항체 기반 치료제 전문기업 앱클론(174900)과 손잡고 코로나19 항체치료제 공동 개발을 시작해왔다고 27일 밝혔다. 두 회사의 임상 단계는 후보물질 확보 단계다. 두 회사는 빠른 시일 내에 전임상(동물시험)에 착수한다는 계획이다. 앱클론은 올해 2월부터 코로나19 항체치료제 발굴에 착수해 최종 항체 신약 후보물질을 도출하는 데 성공했다. 회사에 따르면, 이 항체는 아시아 지역에서 유행한 S형 뿐만 아니라, 미국, 유럽 그리고 최근에는 국내에서도 유행하고 있는 G형 변종 코로나19 바이러스에 대해서도 동등한 중화능 효과를 확인했다.

△휴온스-경기도경제과학진흥원,‘코로나19 치료제’ 공동개발

휴온스가 코로나19 치료제 등 항바이러스제 개발에 본격 착수한다. 휴온스(243070)는 지난 30일 경기도 판교 본사에서 엄기안 대표와 김기준 경기도경제과학진흥원장이 참석한 가운데 ‘신종 코로나 및 바이러스 억제 효과가 확인된 랄록시펜 및 신물질 10종에 대한 기술이전 및 공동연구개발 계약’을 체결했다고 31일 밝혔다. 앞서 휴온스는 경기도경제과학진흥원이 주관한 ‘신종 코로나 항바이러스 물질 및 용도특허 기술이전 대상기업 공모’에 우선협상대상자로 선정됐다. 휴온스와 경기도경제과학진흥원은 유기적 협력 관계를 구축하고, 공동연구를 통해 빠른 시일 내 ‘랄록시펜’을 ‘코로나 19 치료제’로 개발한다는 방침이다.

△대웅제약, 2분기 영업손실 47억원…적자 전환

대웅제약(069620)은 올해 2분기 매출액이 2260억원으로 전년 동기 대비 14.2% 감소했다고 30일 밝혔다. 같은 기간 영업손익은 47억원 손실로 전년 동기 대비 적자전환했다. 순손익 역시 126억 손실로 적자로 돌아섰다. ‘발암물질’이 검출된 라니티딘 성분의 위장약 ‘알비스’의 판매중지와 메디톡스 상대 나보타 소송비용, 코로나19 영향에 따른 나보타 해외 수출 감소가 손익에 영향을 줬다. 대웅제약 관계자는 “상반기 손익에 큰 악영향을 준 나보타 소송비용은 하반기 감소할 것으로 예상한다”고 주장했다.

△동아에스티 2분기 94억원 영업적자

동아에스티가 올해 2분기 영업손익이 94억원 손실로 전년 동기(99억원) 대비 적자 전환했다고 29일 공시했다. 같은 기간 당기순손익도 89억원 적자로 돌아섰다. 매출액은 전년 동기(1516억원)보다 26.4% 감소한 1116억원을 기록했다. 부진한 실적은 ETC(전문의약품) 제품의 유통 물량이 지난 1분기에 사전 공급된 데다 코로나19로 해외 수출 및 의료기기·진단 부문의 매출이 감소한 탓이다. 다만 상반기 누적 실적은 성장했다. 올해 상반기 매출액은 전년 동기 대비 6.3% 증가한 3128억원을 달성했다. 영업이익은 같은기간 43.5% 증가하면서 436억원, 당기순이익은 22.7% 늘어 379억원을 시현했다.

△“한미 신약 포지오티닙 임상 2번째 코호트 고무적”

포지오티닙을 2015년에 이전해간 미국의 제약사 스펙트럼은 지난 27일 포지오티닙의 글로벌 2상 두번째 코호트(집단) 연구결과가 고무적이라고 밝혔다. 스펙트럼은 포지오티닙의 글로벌 임상 2상을 진행하면서 임상 대상자를 유사한 특성을 지닌 7개 집단(코호트)으로 나눠 약효와 안전성을 시험하고 있다. 이번 연구는 치료 이력이 있는 ‘HER2 Exon20’ 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 진행한 것으로 두번째 집단에 대한 것이다. 임상 결과 코호트2에 등록된 모든 환자의 객관적 반응률(1차 평가변수)은 27.8%로 목표치에 도달했다. 객관적 반응률이란 치료 이후 암이 축소되거나 사라진 환자의 비율을 뜻한다.

△휴젤, HA필러 4종 인도네시아 판매허가 획득

휴젤(145020)이 자사의 히알루론산(HA) 필러 제푸인 ‘더채움 스타일’ 4종에 대해 인도네시아 판매 허가를 취득했다고 29일 밝혔다. 인도네시아는 세계 최대 무슬림 국가로 세계 4위 인구 대국이다 ‘K-뷰티’에 대한 관심과 호응이 높은 시장으로 한국 미용 시술 관련 트레이닝에 대한 수요도 높다. 회사측은 3년 내 시장 점유율 15% 이상 달성을 목표로 하고 있다.

△대웅제약, ‘나보타’ 수면 중 이갈이 증상 완화 입증

대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 수면 중 이갈이에 대한 연구자 임상결과가 SCI급 저널인 Toxins에 발표됐다고 밝혔다. 회사측은 이번 임상연구에서 수면 중 이갈이 환자에게 ‘나보타’를 투여한 결과 이갈이에 영향을 주는 교근의 힘을 감소시키는 효과를 확인했다. 교근은 턱의 측면에 있는 저작근 중 하나이다.

△제이브이엠, 파우치형 약포장 증가로 2분기 실적 호조

의약품 자동조제 및 관리 자동화 전문기업 ‘제이브이엠(054950)’이 북미지역 파우치형 약포장 증가로 2분기 호실적을 거뒀다. 파우치형 약포장이란 1회씩 약을 복용할 수 있게 조제하는 방식을 말한다. 제이브이엠은 올해 2분기 연결회계 기준으로 매출 280억원과 영업이익 32억원, 순이익 18억원을 달성했다고 29일 잠정 공시했다. 전년 동기와 대비해 매출은 8.6%, 영업이익은 68.3%, 순이익은 85.6% 각각 증가했다. 코로나19 여파로 국내 매출은 7.7% 감소했지만 수출이 34.2% 증가하며 전반적인 매출 확대를 달성했다. 이같은 수출 확대는 전년 동기대비 208% 성장한 미국 등 북미 시장의 매출 증가가 이끌었다.

△삼양바이오팜, 봉합사 생산공장 헝가리에 짓는다

삼양바이오팜은 헝가리에 생분해성 봉합사를 생산하기 위한 공장을 설립한다고 29일 밝혔다. 생분해성 봉합사는 일정 시간이 지나면 인체 내에서 자연 분해되는 수술용 실이다. 삼양바이오팜은 2024년까지 연산 최대 10만km규모의 봉합사 원사 공장을 헝가리에 건설할 예정이다. 첫 가동은 2022년 시작한다. 이 법인은 삼양바이오팜 전체 봉합사 생산량의 3분의1을 담당하게 된다. 삼양바이오팜은 국내 최초로 생분해성 봉합사 개발에 성공하고 1996년 관련 사업을 시작했다. 지난해 40여개국 190개 이상의 기업에 약 4000만 달러 규모의 원사를 수출해 글로벌 원사 시장 점유율 1위를 기록했다.

△유한양행, 센스데이 콘돔 출시

유한양행(000100)이 경구 피임약 브랜드 ‘센스데이’ 이름으로 콘돔을 출시했다고 30일 밝혔다. 센스데이 제품군 확대의 일환이다. 센스데이는 최근 광고를 통해 소개되면서 여성 소비자 관심을 받고 있는 피임약 브랜드다. 관련 광고에서 피임은 여성 한 사람이 아니라 남녀 같이 해야한다는 메시지를 강조하고 있다. 출시하는 콘돔은 여성 친화 콘돔이다. 여성 몸을 생각해 질내 산도 균형을 해칠 수 있는 화학물질(합성 착향료, 착색제 등)을 사용하지 않았다. 국제 표준의 2배 수준인 700mg 가량의 풍부한 윤활제를 함유하고 있다.

△퓨젠바이오, 혈당조절 건기식 ‘세포나’ 출시

퓨젠바이오는 30일 당뇨 근본 원인을 개선하는 신물질 ‘세리포리아’를 주원료로 한 혈당 조절 건강기능식품 ‘세포나’를 출시한다고 밝혔다. ‘세리포리아’는 잔나비걸상버섯 균주에서 발견한 신물질로 세포 대사 효소를 활성화시켜 인슐린 저항성을 개선하고 혈당을 조절하는 효과가 있다. 인슐린 저항성은 혈당을 낮추는 인슐린 기능이 떨어져 세포가 포도당을 효과적으로 연소하지 못하는 것을 말한다. 인슐린 저항성이 높으면 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 등이 생길 수 있다.