28일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 바이오니아(064550) siRNA 탈모 화장품 ‘코스메르나 에이알아이’에 대한 허가를 반려했다. 식약처는 공문을 통해 ‘siRNA를 주성분으로 하는 신청 품목은 화장품법 제2조 제1호에 따른 화장품에 해당하지 않음’이라며 반려 사유를 밝혔다. 바이오니아는 지난 7월 식약처에 세계 최초 siRNA를 주성분으로 하는 탈모 화장품 ‘코스메르나 에이알아이’ 허가를 신청했다.
코스메르나 에이알아이는 바이오니아가 독자 개발한 플랫폼 기술 SAMiRNA가 적용된 제품이다. 특히 짧은 간섭 RNA(siRNA) 물질 SAMiRNA-AR을 탑재한 세계 최초 siRNA 탈모 화장품으로 주목받고 있다. 실제로 회사 측 발표에 따르면 탈모 환자 150여명을 대상으로 한 3차례 인체적용시험을 통해 효능을 입증했다. 탈모 부위 1㎠의 모발을 깎아낸 뒤 각각 24주간 주 3회 코스메르나와 비오틴(대조군)을 바르고 근접 촬영해 모발 수를 비교했다. 그 결과 코스메르나 군은 평균 모발수가 시험 전 평균 147개에서 시험 후 150개로 늘어났고, 대조군은 평균 139개에서 137개로 줄었다.
지난 8월 바이오니아가 코스메르나 연내 출시 계획을 발표하자, 당일 5만6000원이던 주가는 약 열흘 넘게 상승해 9월 2일까지 66.4% 올라 9만3200원을 기록할 정도로 시장의 높은 관심을 받았다. 탈모 치료제로도 개발이 가능했지만 화장품을 선택한 것은 안전성이 높은 범용 제품을 빠르게 출시하기 위한 회사 측 전략이었다. 하지만 식약처가 허가를 반려하면서 세계 최초 탈모 화장품은 한국서 사라질 위기에 처했다.
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식약처 탁상행정, 기업만 피해
화장품법에 해당 물질이 없어 허가가 반려됐다는 사실이 알려지자 업계는 식약처를 비난하고 나섰다. 애초에 국내에서 siRNA 탈모 화장품 허가 자체가 어려웠던 만큼 식약처가 관련 내용을 업체에 사전 공지를 해야 했다는 설명이다. 바이오니아 측에 따르면 코스메르나 개발을 위해 SAMiRNA 플랫폼과 화장품 개발에 대략 10년 가까이 투자했다. 특히 인체적용시험 등 식약처 기준에 맞추기 위해 바이오니아는 식약처와 사전 의견 교환 등도 한 것으로 알려졌다.
논란이 확산되자 식약처는 허가 반려 사유가 단순히 화장품법 때문은 아니라고 했다. 식약처 관계자는 “siRNA 주성분 효력 작용기전이 입증되지 않았고, 의약품으로도 개발 초기 단계인 siRNA 성분에 대한 안전성 정보가 충분히 확보되지 않았다”며 “화장품법에 따른 화장품 정의에도 부합하지 않았다”고 말했다.
반면 바이오니아 측은 사실과 다르다는 입장이다. 회사 관계자는 “식약처 반려 사유는 siRNA 물질에 대한 내용 한 줄 뿐이고, 효과가 없다거나 기전에 대해 언급한 내용은 없다”며 “추가 데이터 요청사항이 없고, 탈모 관련 효능과 기전은 인체적용시험 데이터에 명확하게 나와있다. 관련 논문은 등재를 준비 중”이라고 반박했다.
미국·유럽은 되는데 한국만 안돼
바이오니아는 이번 허가 반려 처분에 대해 60일 내 이의신청을 한다는 계획이다. 회사 측은 원료명 변경과 출시목적에 공익적 측면을 추가하는 등 기능성 화장품으로 다시 허가 신청을 할 것으로 알려졌다. 치료제로의 전환은 임상시험에만 수년이 걸려 사실상 쉽지 않다.
반면 의약품 선진국인 미국에서는 정부나 규제기관의 가이드라인 및 품목 규정과 무관하게 안전성과 유효성을 입증하면 허가를 받을 수 있는 것으로 알려졌다. 유럽도 기능성 화장품에 대해 허가제가 아닌 등록제를 시행하고 있다. EU 화장품 인증인 CPNP 등록만 하면 출시가 가능하다. 바이오니아도 CPNP 등록을 통해 내년 중 유럽 시장에 코스메르나를 출시할 계획이다.
미국 식품의약국(FDA)에서 10여 년 간 임상약리 심사관으로 활동한 이장익 서울대 약학대 교수는 “미국은 국내와 제도가 상당히 다르다. 국내에서는 화장품과 의약품은 원료나 성분이 정부 고시가 나와야 개발을 할 수 있지만, FDA는 그렇지 않다”며 “어떤 물질이든 정부 고시와 상관없이 안전성과 효과를 증명하면 허가를 받을 수 있다”고 말했다.
이 교수는 “식약처 주장대로 화장품 물질이 안전에 문제가 있다면 추가 대책에 대해 식약처가 기업에 통보를 했어야 한다”며 “사전에 하면 더 좋지만, 허가 신청을 했을 때라도 문제에 대한 추가 시험 등을 해야 한다고 고지를 해야 했다”고 강조했다. 업계 관계자는 “식약처도 관련 제도를 개선해야 한다”며 “다양한 신물질들을 활용한 기능성 화장품이 개발되고 있는 만큼 제도 개선이 이뤄지지 않는다면 제2의 바이오니아 사태가 발생할 것”이라고 지적했다.
