'세계최초' 인보사 허가 취소에 힘 실리나

[이데일리 강경훈 기자] 세포가 뒤바뀐 것을 2년 전에 이미 알고 있었다는 내용이 밝혀지면서 궁지에 몰리게 된 코오롱생명과학과 자회사인 코오롱티슈진에 대해 식품의약품안전처가 어떤 행정처분을 내릴지에 대해 관심이 쏠리고 있다.

식약처는 6일 인보사 중간진행사항 보고를 통해 “2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해 매우 심각하게 받아들이고 있다”며 “미국 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정”이라는 뜻을 밝혔다.

식약처는 20일부터 코오롱티슈진, 제조용세포주 제조소 우시, 세포은행 보관소 피셔 등을 대상으로 미국 현지실사를 진행할 계획이다.

코오롱생명과학은 미국 허가를 준비하는 과정에서 자체적으로 STR검사(유전학적 계통검사)를 실시했고, 이 과정에서 인보사 성분이 그동안 알고 있던 연골유래 형질전환세포가 아니라 신장유래 형질전환세포라는 것을 알게 됐다는 입장이었다. 코오롱 측 주장은 이를 알게 된 것이 지난 3월이었는 것이다.

하지만 코오롱 측은 지난 3일 “2017년 3월 위탁생산업체로부터 신장유래세포라는 것을 보고받았다”고 공시했다. 2년 전에 이미 이를 알고 있었다는 의미이며 그럼에도 불구하고 2017년 7월 허가 때에는 이를 연골유래세포로 허가 받았다. 이에 대해 회사 측은 “고의로 숨긴 것은 결코 아니며 일본 미쓰비시다나베와의 소송 과정에서 이를 확인 한 것”이라는 주장이다. 업계에서는 “몰랐다는 것은 안일하고 무책임한 발언”이라고 비판하고 있다. 한 업계 관계자는 “대학 실험실에서도 실험이 제대로 되고 있는지 중간검사 과정을 거친다”며 “아무리 자회사라고 하지만 미국에서 어떻게 개발하고 있는지 신경을 안 쓴 게 아닌지 의심스럽다”고 말했다.

세포 정체를 밝힌 STR검사를 개발 도중에 한 번이라도 했었다면 모든 것을 바로잡을 수 있었다. STR 검사는 유전자 서열이 짧게 반복되는 특성을 이용해 일치여부를 판별하는 검사로 1990년대 개발됐다. 그동안 주로 범죄수사나 친자확인에 쓰이다 유전자치료제 개발에 본격 사용된 것은 2010년 이후이다. 코오롱 측이 조금만 관심을 기울였다면 인보사 개발 도중에 STR 검사를 충분히 진행했을 수 있다는 의미다. 비용도 회사 입장에서 큰 부담이 되는 수준이 아니다. 생명공학연구원 생물자원센터 홈페이지에 따르면 STR 검사를 의뢰하는데 드는 비용은 33만원에 불과하다. 한 생명과학 전공 교수는 “개발 도중에 퀄러티 컨트롤 측면에서 충분히 한 번쯤은 해봤을 수 있었을 텐데 너무 안일했다는 방증”이라고 말했다.

식약처는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진에게 관련 자료 일체를 오는 14일까지 제출할 것을 명령했다. 또 자체적으로 세포의 성격에 대해 검사를 진행하고 있다. 식약처 관계자는 “미국 현지실사자료와 그동안 자체적으로 진행한 조사자료를 종합적으로 검토해 행정처분 수위를 결정할 것”이라고 말했다. 허가를 취소할지 표시사항 수정에 그칠지 여부는 이르면 5월 말 결정될 예정이다.