'팍스로비드 팔리면 나도 팔린다'...바이오리더스 '1+1임상'은 실적부스터

[이데일리 김지완 기자] 바이오리더스(142760)의 코로나 치료제 병용요법 임상이 ‘빠른 상용화’와 ‘수익 극대화’를 모두 잡는 묘수로 평가받고 있다.

바이오리더스 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)

바이오리더스는 지난달 22일 식품의약품안전처(식약처)로부터 코로나19 치료제 ‘BLS-H01’의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. BLS-H01 임상 2상은 100명의 중등증 코로나19 환자를 대상으로 코로나치료제인 램데시비르 또는 팍스로비드와 병용투여하게 된다.

당초 바이오리더스는 지난해 12월 60명의 중등증 환자를 대상으로 하는 단독요법 2상 임상시험계획을 제출했다. 이후 식약처와 논의 끝에 지난달 3일 병용요법을 골자로 한 2상 임상시험계획을 재신청을 했다.

◇ 병용투여 임상 2상, 두 달이면 ‘충분’

바이오리더스가 임상을 단독에서 병용으로 변경한 데는 여러 요인이 고려됐다. 바이오리더스 관계자는 “애초 병용투여는 생각지도 않았다”면서 “하지만 식약처가 이미 코로나 치료제가 나온 상황에서 단독투여에 따른 임상자 모집 자체가 어려울 것으로 판단했다”고 말했다.

그는 “오미크론이 약해졌다고 하지만, 여전히 치사율이 높다”면서 “이런 상황에서 전체 임상 환자의 절반에게 가짜 약을 투여하는 건 위험하다는 판단을 내렸다”고 부연했다. 이어 “현 상태에서 단독투여는 임상이 제대로 진행될 수도 없을뿐더러, 환자 생명을 볼모로 할 수 밖에 없다”고 덧붙였다.

식약처가 이렇게 적극적으로 임상가이드 변경을 권유한 배경엔 신속한 코로나19 경구용 치료제 개발을 위해서다. 또 BLS-H01의 동물실험 결과가 탁월했던 것도 고려됐다. BLS-H01은 코로나 초기 바이러스는 물론 델타 등의 변이에도 완벽한 치료 효과를 보였다. 더욱이 폐부종·염증이 전혀 관찰되지 않아 후보물질 가운데선 가장 높은 평가를 받았다. BLS-H01은 과학기술정보통신부 산하 국가마우스표현형사업단(KMPC)과 공동개발을 진행해왔다.

병용투여로 임상이 변경돼 치료제 상업화는 더욱 가까워졌다는 분석이다. 회사 관계자는 “현재 확진자 추이와 환자모집과 병용투여에 따른 위험부담 해소로 환자모집이 수월할 전망”이라면서 “임상 2상은 두 달 남짓 소요될 것으로 보인다. 2상에서 통계적 유의성이 확인되면, 긴급허가를 통해 하반기 상업화에 나설 계획”이라고 밝혔다.

7일 바이오리더스에 따르면, 코로나19 치료제 ‘BLS-H01’의 임상 2상은 오는 7월 마무리될 예정이다. 이 치료제는 현재 임상시험기관을 상대로 ‘임상연구심사위원회’(IRB) 승인 절차를 진행 중이다. 통상 IRB 승인을 받으면 바이오리더스와 각 기관과 계약을 거쳐 피험자 등록 후 임상을 개시하게 된다. BLS-H01 임상 2상의 투약 기간은 최대 14일이다.

◇ 1+1 전략에 수익성↑

병용투여가 수익성을 극대화할 수 있다는 분석이다. 바이오리더스 관계자는 “BLS-H01이 단독요법이면 팍스로비드, 램데시비르, 물루피라비르 등과 경쟁해야 한다”면서 “여타 치료제는 제외하더라도 시장성 높은 팍스로비드와 코로나19 치료제로 일대일 경쟁을 한다는 건 쉽지 않다”고 진단했다. 이어 “병용투여 임상을 통해 치료 효능이 팍스로비드 단독일 때보다 좋거나, 폐부종·폐 염증 등에서 확연한 차이를 낸다면 ‘팍스로비드 + BLS-H01’ 병용투여가 표준치료법이 될 가능성이 높다”고 내다봤다.

그는 병용투여가 표준치료법으로 자리 잡으면, 팍스로비드 매출만큼 BLS-H01 매출이 발생할 가능성이 높다고 전망했다. 현재 팍스로비드는 5일 치 30알에 60만원으로 알려져 있다. BLS-H01이 팍스로비드의 반값인 30만원 수준에서 100만 명에게만 공급돼도 3000억원의 매출이 발생한다는 계산이다. 코로나 변이 독성 약화로 50만 명분만 팔린다고 해도 1500억원이다. 지난해 1012억원의 매출을 기록했던 바이오리더스로선 회사 전체 DNA를 바꿀 수 있는 액수다.

정부는 화이자와 현재까지 96만2000명분의 팍스로비드 공급계약을 체결했다. 화이자는 지난해와 올초 맺은 공급 계약에 근거해 팍스로비드가 올해 220억달러(26조3032억원)의 매출을 기록할 것으로 내다봤다

이론상으도 팍스로비드와 BLS-H01의 병용요법 궁합을 보인다. 코로나 바이러스는 인체에 침투한 뒤, 자신의 RNA를 이용해 빠르게 복제한다. 코로나 바이러스 복제에서 이용되는 효소가 ‘3CL 프로테아제’다. 팍스로비드는 프로테아제 억제를 통해 체내 코로나 바이러스 감염 확산을 막는다. 요컨대 팍스로비드는 체내 코로나19 바이러스 확산을 막을 뿐, 바이러스 자체를 죽이진 못한다.

반면 BLS-H01는 완전히 다른 방식으로 작동한다. BLS-H01는 ‘TLR4’(톨유사수용체, Toll-like receptor4)를 자극한다. TLR4가 자극되면 면역세포가 활성화된다. 또 항바이러스 단백질이 생성돼 바이러스 복제를 억제하고 바이러스에 감염된 세포를 사멸시킨다. BLS-H01의 항바이러스 효과는 기존 승인됐거나 개발 중인 치료제와도 구분된다.

바이오리더스 관계자는 “병용투여로 긴급승인을 받으면, 단독투여 임상을 진행할 예정”이라며 “또 해외임상 또는 빅파마와 협업을 통해 허가 국가를 늘리는 작업도 병행할 계획”이라고 밝혔다.