오세훈이 픽한 에이치엘비, 올해 미국시장 진출 가능할까

[이데일리 송영두 기자] 오세훈 서울시장이 에이치엘비 주식을 대량 보유하고 있는 것으로 나타나면서 에이치엘비에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 에이치엘비는 올해 미국 시장 진출 도전에 나서게 돼 아메리카 드림 실현 가능성 여부에 촉각이 모아지고 있다.

지난 31일 공개된 ‘2022년 공직자 정기 재산변동사항’에 따르면 오세훈 서울시장은 바이오 기업인 HLB(028300)(에이치엘비/1만162주), 신라젠(215600)(257주), 셀트리온(068270)(2주) 주식을 보유 중인 것으로 나타났다. 이 중에서도 에이치엘비 주식을 가장 많이 보유하고 있고, 오 시장 배우자도 에이치엘비(1만2772주), HLB생명과학(067630)(1920주) 주식을 가지고 있다.

에이치엘비는 선박 제작, 신약개발, 의료기기 제조 사업 등을 영위하고 있다. 지난해 매출 698억원, 영업손실 1010억원을 기록했다. 매출은 전년대비 24.1% 증가, 영업손실은 64.7% 확대됐다. 수액 등 의료기기 부문 매출이 약 312억원(44.58%)으로 가장 많이 차지했다. 그 뒤를 선박 관련 부문 약 248억원(35.57%), 리보세라닙 중국 로열티가 약 103억원(14.84%)으로 집계됐다.

에이치엘비는 다양한 사업 부문 중에서도 표적항암제 개발에 나서면서 널리 알려졌다. 핵심 파이프라인 리보세라닙은 현재 위암, 간암, 선양낭성암 등으로 개발 중이다. 특히 올해 해당 치료제들의 미국 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청을 할 것으로 예상된다.

에이치엘비 관계자는 “1년 내 두 개 정도의 신약을 FDA에 허가 신청하는 것을 목표로 하고 있다”며 “간암 치료제 임상 3상은 올해 완료될 예정이고, 선양낭성암은 올해 임상 2상이 마무리된다. 희귀질환 치료제로 지정됐기 때문에 2상 종료 후 허가 신청이 가능한 상황”이라고 말했다.

◇위암 말기 치료제, 시장성 높지 않아

투자자들은 리보세라닙의 미국 허가에 가장 큰 기대를 걸고 있다. 표면적으로는 임상 3상을 이미 완료한 상태인 위암 치료제가 FDA 허가 신청에 가장 근접해 있다. 하지만 회사 측은 내부적으로 어떤 적응증을 먼저 신청할지 조율 중이라는 설명이다.

위암 치료제의 경우 말기에 해당하는 3차 및 4차 치료제에 해당해 시장성 자체가 떨어지기 때문이다. 업계 관계자는 “위암 환자들이 1차로 항암제를 투여받고도 차도가 없거나 내성이 생길 경우 2차 치료제가 투여된다. 여기서도 효과가 없다면 3차 또는 4차 치료제가 처방된다”며 “여기에 미국 시장에 위암 환자가 많지 않다는 것을 고려하면 상업화에 성공한다고 하더라도 시장 규모가 작아 회사 실적에 드라마틱한 효과를 주기엔 어려울 것”이라고 말했다. 세계 위암 치료제 시장규모는 2014년 약11억 달러에서 2024년 약 44억 달러로 확대될 전망이다. 3차 및 4차 치료제 시장 규모는 정확히 알려지지 않았다. 다만 2014년 중국에서 위암 3차 치료제로 허가를 받아 처방되고 있는 리보세라닙은 7년간 1조원 이상 매출을 발생시킨 것으로 알려졌다.

에이치엘비 관계자도 “위암은 다른 암종보다 시장 규모가 작고 성장성이 그리 크지 않다. 환자는 대부분 중국에서 나온다”며 “3차, 4차 치료제를 타깃하다 보니 시장이 작아 위암에 대한 허가를 먼저 신청하는게 맞는 것인지에 대한 고민을 하고 있는 상황”이라고 설명했다. 에이치엘비는 지난 2019년 리보세라닙 위암 임상 3상 결과를 발표했는데, 1차 지표였던 전체 생존율(OS)를 만족시키지 못한 바 있다. 회사 측은 환자들이 다른 약을 복용하는 등의 문제가 있었다고 주장했고, FDA는 Pre-NDA에서 중국 처방 데이터(리얼월드데이터)를 제출토록 했다.

◇선양낭성암 치료제에 기대

리보세라닙은 위암 외에 간암, 선양낭성암(침샘암), 대장암 치료제로도 개발 중이다. 간암은 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용임상 3상을 진행 중인데, 1차치료제를 타깃한다. 올해 임상 2상 마무리가 되는 선양낭성암은 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 상태다. 특히 회사 측은 선양낭성암에 내심 기대를 하는 눈치다. 업계에서도 돌발 변수가 없다면 에이치엘비 측이 올해 선양낭성암 NDA에 나설 것으로 내다보고 있다.

희귀의약품으로 지정되면 임상시험 승인 및 허가기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용 면제, 세금 감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 다양한 혜택이 주어진다. 특히 일반 신약허가신청(NDA)은 승인까지 약 6~8개월 정도가 걸리지만, 희귀의약품으로 지정된 약물은 빠르면 한 두달만에도 승인여부가 결정되는 것으로 알려졌다.

에이치엘비 관계자는 “간암 1차치료제 임상 3상은 올해 말 정도 마무리가 될 것으로 예상한다. 선양낭성암은 올해 임상 2상을 마친다. 해당 암은 상용화 된 치료제가 없다”며 “특히 희귀의약품으로 지정받아 2상 완료 후 신속프로그램을 통해 빠른 허가 신청이 가능하다. 가능성을 높게 보고 있다”고 강조했다. 업계 관계자는 “국내 통계는 없지만, 미국의 경우 매년 1200명 정도의 선양낭성암 환자가 발생한다”며 “출시된 치료제가 없어 에이치엘비가 상용화에 성공한다면 상당한 의미가 있을 것으로 보고있다”고 말했다.