식약처 “셀트리온 치료제, 40일 이내 처리 목표로 업무 추진”

[이데일리 왕해나 기자]식품의약품안전처가 셀트리온(068270)의 코로나19 치료제를 40일 이내 검토할 수 있도록 업무를 설계하고 추진 중이라고 밝혔다. 식약처는 허가 심사 과정에서 치료제의 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축 효과를 확인할 예정이다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국 국장은 29일 오후 2시 충북 오송 질병관리청 코로나19 정례브리핑에서 “코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)’이 오늘 품목허가 신청이 들어왔다”고 말했다. CT-P59는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 90분간 정맥투여하는 주사제로, 경증~중등증 코로나19 환자의 치료에 사용된다.

김 국장은 CT-P59 생산 과정에 대해 “완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별 채취한 유전자를 대량생산이 가능한 숙주 세포에 삽입, 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산한다”며 “완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요가 없다”고 말했다.

그러면서 “기존 치료제로 허가된 렘데시비르는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, 렉키로나주는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체세포 결합 부위에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막게 된다”고 덧붙였다.

그는 CT-P59 허가과정에 대해 첨단제품허가담당관에서 예비심사한 후 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 활용해 해당 의약품의 안전성과 효과성을 철저히 검증할 계획이라고 설명했다. 셀트리온의 임상 2상 결과를 토대로 발열, 기침 등 코로나19 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 치료효과를 확인하고 안전성과 품질 확보 측면을 검증할 계획이다. 이후 임상시험 전반에 대한 규정 준수 여부, 전문가협의체 자문, 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거칠 방침이다.

김 국장은 “제조소 실태조사라든가 임상시험 실시기관, 의료기관에 대한 실태조사라든가 여러 가지 각종 부수적인 허가 요건들이 있다”면서 “그런 것들을 다 합쳐서 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 지금 업무도 설계하고 추진 중에 있다”고 설명했다.

이어 “감염병 대유행 때의 치료제 효과가 확인된 치료제 이외에도 생명을 위협하는 심각한 질환으로서 대체 치료제가 조건부 허가가 된 사례가 있다”면서 “항암제 신약 같은 경우는 2상 시험을 가지고 3상 조건부로 허가 나간 사례는 다수 있다”고 부연했다.