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셀트리온은 CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안해 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 하기로 했다. 다만 “이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단했다”고 말했다.
식약처는 셀트리온의 CT-P39를 첨단제품허가담당관에서 예비심사한 후 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 활용해 해당 의약품의 안전성과 효과성을 철저히 검증할 계획이다. 이미 올해 2월 개발 초기부터 허가신청까지 셀트리온과 밀접한 상담을 통해 임상 2상 기간을 10개월로 대폭 단축했다. 이후 심사를 통해 발열, 기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 치료효과를 확인하고 안전성과 품질 확보 측면을 검증할 계획이다. 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 대한 규정이 준수됐는지 여부도 임상시험실시기관(의료기관)에 직접 확인할 방침이다. 더불어 심사결과의 전문성, 객관성을 확보하기 위해 독성전문가, 감염내과의 전문의 등으로 구성된 코로나19 치료제 전문가협의체에 외부 자문을 의뢰할 예정이다. 최종적으로는 중앙약사심의위원회 자문을 거친다.
식약처는 안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다. 40일 이내에 모든 허가 절차를 마무리하는 게 목표다.
셀트리온이 항체치료제 임상 2상에서 유효성과 안전성을 증명하고 식약처에 신속한 심사를 한다면 내년 1월말에는 국내 판매가 시작될 것으로 업계는 보고 있다. 셀트리온은 이미 10만명 분량의 항체치료제 생산을 마친 상태로 내년에 150만~200만명분의 코로나19 항체치료제를 공급할 예정이다.
셀트리온은 이번 임상 2상 결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다. 또 해외 정부기관의 주문 관련 문의 응대시에도 이번 임상 2상 결과를 자세히 설명하면서 선주문을 유도해 긴급사용승인이 나는 대로 최대한 빨리 자국내 공급이 가능하도록 할 방침이다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상이 애초 계획대로 순조롭게 종료되는데 적극 지원해준 국내외 보건당국, 의료기관, 참가 환자분들께 감사드리며, 미국과 유럽 현지에서 헌신적으로 업무를 수행한 수십 명 우리 직원들에게도 특별히 감사드린다”고 말했다.
이어 “CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정”이라고 덧붙였다.
셀트리온은 이번 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다. 또 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 조속히 돌입해, CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군을 통해 추가로 검증할 계획이다.
