한올바이오파마, 기술수출 자가면역질환 치료제 임상2상 긍정적

[이데일리 노희준 기자] 대웅제약(069620) 자회사 한올바이오파마(009420)가 해외에 기술수출한 자가면역질환 치료제 후보물질의 글로벌 임상 2상 결과가 긍정적으로 나왔다.

한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 후보물질 HL161을 개발하고 있는 글로벌 파트너사 이뮤노반트는 25일(현지시각) 이 물질의 긍정적인 임상 2상 톱라인(임상 주요 지표)결과를 밝혔다.

앞서 한올바이오파마는 지난 2017년 12월에 로이반트사이언스에 이 후보물질을 5억달러 규모로 수출했다. 로이반트는 1년 뒤 이 후보물질만을 전담할 자회사 이뮤노반트를 설립해 개발을 맡겼다.

이뮤노반트는 이번 임상 시험에서 자가면역질환의 일종의 중증근무력증 환자 15명을 3그룹(340mg 5명, 680mg 5명, 위약 5명)으로 나눠 HL161을 주 1회씩 6주간 피하주사 후 약의 효능, 안전성, 내약성, 약력학을 측정했다.

임상시험 결과 유효성과 관련, 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 MG-ADL(일상생활수행능력) 지표에서 평균 3.8포인트 개선돼 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다. 환자 증상과 의사 측정 수치를 조합해 평가하는 MGC(중증근무력증 종합척도)지표에서도 평균 8포인트 향상돼 위약 대비 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다.

MG-ADL지표는 FDA에서 인정하는 중증근무력증 평가변수로 8가지 항목에서 환자 안구, 호흡기, 팔다리 등에서 나타나는 기능적 영향을 평가하는 환자 설문지이다. MGC는 환자 평가와 의사 의견을 종합한 지표로 10가지 항목에서 비정상적인 증상 빈도와 정도 등을 측정하는 평가변수다.

특히 증상 개선 비율을 확인하는 MG-ADL 반응률(MG-ADL 수치가 2점 이상 개선된 환자 비율)에서 투약군은 60%로 위약군의 20%보다 3배 이상 차이를 나타냈다. 지난 HL161 임상1상 결과와 일관되게 안전성과 내약성을 보였고 심각한 이상반응 및 이상반응으로 인한 임상 이탈 환자도 없었다.

이뮤노반트의 피트 살츠만(Pete Salzmann)대표는 “올해 FDA와 신약허가에 대비한 중증근무력증 임상3상 시험 디자인에 대해 논의할 것”이라고 말했다. 이뮤노반트는 HL161의 현재 3개 적응증(중증근무력증, 갑상선 안병증, 온난항체 용혈성빈혈)을 6개로 확대할 계획이 있다고 공개했다. 갑상선 안병증은 갑상선 호르몬이 과다 분비돼 시력저하나 실명, 안구도출 등이 나타나는 안구질환이다.