|
앞서 롤론티스 허가를 위해 FDA 실사를 받은 곳은 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 시설, 스펙트럼 본사, 한미약품 평택 바이오플랜트이다. 스펙트럼은 FDA 추가 설명을 요청할 예정으로 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖겠다는 입장이다.
조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “이번 결과는 매우 유감스러우나 우리는 FDA와 미팅을 통해 해결 방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다“면서 ”회사는 롤론티스의 시장 출시를 위해 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나갈 계획”이라고 말했다.