[이데일리 유준하 기자] 퓨쳐켐(220100)은 식품의약품안전처로부터 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303 관련 국내 임상 3상 IND를 승인받았다고 30일 공시했다.
회사 측은 임상 시험 목적에 대해 “MRI 영상 진단 대비 ‘[F-18]Florastamin’ PET/CT 영상 진단의 환자 기준 민감도(sensitivity) 및 특이도(specificity)가 우월함을 평가하고 진단 정확도 및 안전성 등을 평가할 계획”이라고 밝혔다.
현재까지 전립선암 진단에 권고되고 있는 영상 진단법은 MRI이지만 병변이 작거나 전립선특이항원(PSA) 수치가 낮은 경우에는 정확도가 떨어진다는 한계가 있었다는 게 회사 측 설명이다. 회사 관계자는 “방사성의약품을 이용한 진단의 경우 분자수준에서 병변을 영상화할 수 있기 때문에 병변이 작은 경우나 PSA가 낮은 수치에서도 전립선암 병변을 확인하는 것이 가능할 것으로 평가되고 있으며, 제3상 임상시험은 이를 검증하는 것을 목표로 한다”고 말했다.
임상 시험은 총 7개의 기관 (서울성모병원, 강남세브란스병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 고대안암병원, 국립암센터, 원자력의학원)에서 실시할 예정이다.
X
