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이번 NMPA에서 문제가 된 제품은 독일 카보사의 임플란트 수술용 엔진 제품으로, 오스템임플란트가 도입해서 판매 중인 제품이다. 임플란트 수술용 엔진은 임플란트 시술을 하는데 사용하는 장비다.
오스템임플란트는 카보사의 임플란트 엔진 제품 중 신형을 판매하고 있다. 구형 제품의 엔진 최대 회전 수는 2500rpm, 신형 제품의 최대 회전 수는 2000rpm인데 구형 제품의 매뉴얼 수정 없이 신형 제품에 적용한 착오가 있었다. 그 결과, 신형 제품이 매뉴얼 상의 회전 수를 맞추지 못한 결과가 나왔다. 회사 측은 “이는 매뉴얼 적용의 오류인 것이지 신형 제품에 문제가 있는 것은 아니다”라고 강조했다.
이번 부적합 판정에 따라 약 5000만원의 벌금형이 내려질 전망이다. 오스템임플란트 관계자는 “카보사 임플란트 수술용 엔진은 현재 중국 내 판매가 지속되고 있다”며 “앞으로도 판매에 문제가 없을 것으로 예상된다”고 말했다.
