식품의약품안전처는 중국 제지앙 화하이 발사르탄에서 발암물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후 이 같은 조사 결과가 나왔다고 23일 밝혔다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제 암연구소(IARC) 분류상 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 ‘2A군’에 해당하는 물질이다.
이번 식약처 조사에 따르면 △중국 화하이 △중국 룬두 △중국 종방 △스페인 퀴미카 신테티카 등 4개 제조원에서 제조한 발사르탄과 일부 제조번호에서 잠정 허용 기준 이상의 NDMA가 검출됐다. 기존 중국산 원료의약품에서 NDMA가 검출된데 이어 스페인산 원료의약품에서도 기준치 이상의 NDMA가 나온 것. 전체 발사르탄 원료의약품 중 스페인산 수입실적이 있는 품목은 1품목으로 나타났다.
식약처 관계자는 “국내 유통가능성이 있는 전체 발사르탄에 대한 검사를 완료했고, 기준치를 초과해 검출된 제품에 대해서는 판매중지 조치를 실시했다”고 밝혔다.
이번에 확인된 원료의약품은 스페인 퀴미카 신테티카가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방이 제조한 명문제약의 발사닌정이다.
지난 2015년부터 지난해까지 최근 3년 동안 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 팜스웰바이오 제품은 약 0.04%, 명문제약 제품은 약 0.07% 비중을 차지하고 있다. 다만 팜스웰바이오의 발사르탄을 사용한 5개 완제의약품은 지난달 7일 이미 판매중지된 바 있다. 이번에 판매 중지가 이뤄진 제품을 복용 중인 환자 수는 총 4048명이다. 해당 의약품을 처방받은 환자는 기존에 처방 받은 병·의원을 방문해야 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 다시 처방받을 수 있다.
한편 식약처는 이번 발사르탄 사태를 계기로 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련할 방침이다.
특히 이번 발사르탄 제품 회수 사태의 원인 중 하나로 복제약(제네릭) 난립 문제가 지목되고 있는만큼, 식약처는 위탁생동 등 허가제도 전반에 대해 근본적인 재검토를 추진한다는 계획이다. 현재 보험약가 소관 부처인 보건복지부와 정책협의체를 통해 관련 제도에 대한 논의가 진행 중인 것으로 알려졌다. 이에 따라 제약사가 위탁업체를 통해 수십개의 복제약을 출시할 수 있는 기존 방식에 큰 변화가 있을 전망이다.
또 식약처는 앞으로 원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화해 관리 체계를 강화할 방침이다.
식약처 관계자는 “이번 발사르탄 사례를 계기로 불순물 관리기준 강화 등 미국, 유럽 등 제약 선진국 수준으로 원료의약품 관리기준을 강화하고, 해외 제조소 등록제 도입 등 허가된 원료의약품의 안전관리를 강화하도록 하겠다”고 밝혔다.
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