씨엔알리서치, 뉴로바이오젠과 美 2상 Pre-IND 추진 계약

[이데일리 김응태 기자] 국내 임상시험 수탁기관 씨엔알리서치(359090)는 뉴로바이오젠의 치매·비만 치료제 ‘KDS2010’ 물질에 대한 미국 임상 2상 사전 임상시험계획(Pre-IND) 신청을 진행하기로 했다고 25일 밝혔다.

씨엔알리서치는 앞서 KDS2010의 국내 임상 1상을 진행해온 바 있다. 이에 대한 연장선상에서 미국 임상 2상을 목표로 Pre-IND건까지 수행하기로 했다.

KDS2010의 경우 국내 임상 1상 단계에서부터 미국 식품의약국(FDA)의 Pre-IND 신청을 염두에 두고 코카시안을 포함한 다인종으로 임상을 설계했다. 국내에서 코카시안을 포함한 다인종의 임상시험 진행은 글로벌에서 진행하는 것 대비 40% 이상 가격적 경쟁력을 가진다는 게 회사 측 설명이다. 이뿐만 아니라 원활한 커뮤니케이션 및 신속한 임상시험 지원 측면에서도 유리하다고 씨엔알리서치 측은 설명했다.

KDS2010은 알츠하이머병 환자의 반응성 교세포에서 과발현되는 MAO-B를 선택적으로 저해함으로써 신경전달물질인 가바(GABA)의 과생성 및 분비를 조절해주는 역할을 한다. 이에 알츠하이머병의 신경 퇴화 및 인지 장애를 개선하는 혁신 치료제로 주목받고 있다.

뉴로바이오젠 관계자는 “KDS2010은 기존의 GLP-1 작용제가 아닌 새로운 기전의 혁신적인 비만 치료제로서 처음부터 글로벌을 대상으로 대비하며 준비 중인 물질”이라며 “코카시안을 포함한 임상시험을 1상에서 수행한 것이 FDA의 Pre-IND뿐만 아니라 글로벌 임상 2상 IND 신청 시 긍정적 영향을 미칠 것”이라고 밝혔다.

씨엔알리서치는 “이번 뉴로바이오젠과 함께 RA(Regulatory Affairs)에 대한 관한 직접적인 업무를 수행하게 된 만큼 씨엔알리서치의 글로벌 진출에 더 큰 발돋움을 하는 계기가 될 것”이라고 강조했다.