셀리버리, 코로나19 면역치료제 'iCP-NI' 독성 안전성 입증

[이데일리 유준하 기자] 셀리버리(268600)가 코로나19 치료제로 개발중인 내재면역 제어 항바이러스·항염증 면역치료제 ‘iCP-NI’의 안전성 평가시험결과 어떤 독성 증거도 나오지 않았다는 중간보고서를 수령했다고 28일 밝혔다.

최고농도 iCP-NI를 5일간 반복 투여 후 정상 폐 조직과 차이 없는 무독성 조직병리 결과.(자료=셀리버리)

사람에게 투여하는 효력농도 이상의 고농도를 소동물(랫드)에 반복투여 후 조직병리 분석결과 어떠한 독성의 증거도 발견되지 않았다는 것이 핵심 내용이다. 해당 독성평가는 세계적으로 공인된 전문시험위탁기관(CRO)인 미국 코방스(Covance) 에서 진행한 것으로 지난 5월 계약 이후 첫 중간결과 보고다.

회사측은 “독성시험을 주관한 코방스 측 시험책임자 미셸 트로이 박사(Michelle Troy, Ph.D)가 저농도부터 고농도의 iCP-NI를 단계별로 소동물 100여 마리에 반복 투여한 결과 효력농도 이상의 고농도에서도 사망 등 중대 이상반응은 물론, 조직병리상 그 어떤 이상소견도 관찰되지 않았으며 내부 장기의 이상반응을 보이는 개체도 없었다”고 밝혔다.

일반독성시험과 동시에, 안전성 평가 중 중요한 분야인 유전독성시험(micronucleus test) 시험책임자인 테레사 카이롬 박사(Teresa Chirom, Ph.D)도 “권장 최고농도의 iCP-NI를 투여했음에도 DNA 손상이나 유전자 돌연변이, 염색체 이상, 세포분열기관의 손상이 발견되지 않았으며 또 다른 유전독성시험(AMES test)을 통해서도 돌연변이체가 전혀 발생하지 않았다” 라고 보고했다고 회사 측은 설명했다.

이런 안전성 평가결과는 셀리버리의 내부 안전성시험에서도 재현됐다. 셀리버리 측 관계자는 “셀리버리 신약개발 연구소 시험결과, 효력농도 이상의 고농도의 iCP-NI를 소동물에 매일 투여했으나 그 어떤 이상소견이 발견되지 않았고 내부 장기 조직검사에서도 염증, 세포사멸 등 독성의 증거가 발견되지 않았으며, 17개 항목을 측정하는 혈액검사 (complete blood count: CBC test) 및 22개 항목을 측정하는 생화학검사에서도 모든 항목이 정상수치를 나타냈다”고 설명했다.

조대웅 셀리버리 대표는 “독성은 시험결과를 받아보기 전엔 그 누구도 장담하지 못하는 것인데 이번 코방스의 소동물 독성시험 결과 무독성으로 분석되어 매우 다행이고 기쁘다” 라고 소회를 밝히며 “조속히 모든 안전성 및 치료효능 평가시험을 완료해 올 4분기 내 코로나19에 대한 구제약물(salvage)로 미국 식품의약국(FDA) 승인 하에 임상시험에 진입 하겠다”고 설명했다.