[임상돋보기]셀트리온, 블록버스터 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 효능 동등성 입증

[이데일리 김명선 기자] 한 주(4월 11일~4월 15일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

◇셀트리온, 트룩시마·허쥬마 이은 항체 항암 신약 출시 파란불

셀트리온(068270)이 항암제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’의 복제약(바이오시밀러)으로 개발한 ‘CT-P16’이 임상 3상에서 아바스틴과 같은 효능을 보였다고 13일 밝혔다.

회사는 8일부터 13일(현지 시각)까지 미국 뉴올리언스에서 열린 미국암연구학회(AACR)에서, CT-P16이 오리지널의약품 간 객관적반응률(종양 크기가 줄어드는 정도를 나타낸 수치)이 동등성 입증을 위한 최소치를 만족했다고 발표했다.

이번 3상은 비소세포폐암 환자 689명을 두 집단으로 나눠 진행됐다. 환자들은 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회까지 병용 투약했다. 그 이후에는 최대 3년 동안 병용 항암제 없이 CT-P16과 아바스틴 단독 투약했다.

셀트리온 본사. (사진=셀트리온 제공)

아바스틴은 스위스 제약사 로슈가 개발한 블록버스터 항암제다. 비소세포폐암·전이성 직결장암·전이성 유방암·교모세포종 등 치료에 사용된다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조원(30억5000만 스위스 프랑)이었다.

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 토대로 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 한국·미국·유럽 등에 CT-P16 품목허가 신청을 완료했다. 향후 CT-P16이 출시되면 셀트리온은 혈액암 치료제 트룩시마와, 유방암 치료제 허쥬마에 이어 세 번째 항암 항체 복제약을 확보하게 된다.

◇엔케이맥스, “육종암 말기 환자 완전 관해”

엔케이맥스(182400)는 미국 자회사 엔케이젠바이오텍이 동정적 사용 승인을 통해 치료를 진행한 육종암 말기 환자에게서 암이 완전히 사라진 것으로 나타났다고 14일 밝혔다. 앞서 회사는 지난해 12월 이 환자의 간에 발생한 종양이 약 80% 관해 됐다고 공개한 바 있다.

이 환자는 2017년 육종암 판정을 받을 당시 간·폐·복부·방광 등 전신에 암이 전이된 상태였다. 슈퍼NK 투약 전 약 1년 반 동안 화학치료제 및 면역항암제를 투여했으나 독성 반응이 나타나고 암이 계속 커져 치료를 중단했다. 특히 이 환자는 PD-L1 발현율이 음성이었다. 전체 암 환자 중 25~30% 만이 PD-L1 양성 환자이고 70~75%는 PD-L1 음성 환자로 알려져 있다.

SNK01(슈퍼NK) 병용투여 전(A)과 후(B) 종양 소멸 비교. (사진=엔케이맥스 제공)

이후 이 환자는 동정적 사용 환자로 등록돼 28개월 동안 총 30회 슈퍼NK와 키트루다를 병용투여 받았다. PET-CT 검사 결과 잔존 종양이 존재하지 않는 것으로 관찰돼, 완전 관해(CR, complete response) 상태에 도달했다는 것이 회사 설명이다.

김혜련 연세암병원 종양내과 교수는 “말기 육종암은 치료가 매우 어렵고 예후가 좋지 않은 게 현실”이라며 “육종암은 희귀성 난치암이라 효과적인 치료제가 아직 개발돼 있지 않다. 수술요법·방사선요법·화학요법을 삼중병용하는 게 유일한 표준치료 방법이다”라고 말했다.

이어 김 교수는 “PD-L1 발현이 거의 없는 음성인 환자에게서 치료반응이 보인 것은 드문 사례”라며 “만약 슈퍼NK가 이러한 PD-L1 음성 환자군을 양성 환자로 변화시킬 수 있다면 암 치료제 시장의 큰 변화를 끌어낼 수 있을 것”이라고 밝혔다.